- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07428213
Medición de la Expresión de PSMA in vivo en Meningiomas Recurrentes mediante Imágenes PET: un Estudio Preliminar para un Ensayo Terapéutico utilizando Terapia con Radioligandos (RLT) (PIVIM)
Medición de la expresión de PSMA in vivo en meningiomas recurrentes mediante imágenes PET: un estudio preliminar para un ensayo terapéutico utilizando terapia con radioligandos (RLT)
El meningioma es el tumor intracerebral más común en adultos. El tratamiento convencional incluye cirugía y radioterapia externa. Sin embargo, cuando múltiples cirugías y sesiones de radioterapia no logran controlar la progresión del tumor, no se adopta un tratamiento estándar. Por lo tanto, los meningiomas refractarios multirrecurrentes siguen siendo una necesidad médica no cubierta y justifican la búsqueda de nuevas terapias.
En este sentido, la terapia con radioligando (RLT) con LUTATHERA se utiliza en el contexto de acceso compasivo temprano. La RLT se basa en la combinación de una molécula vector dirigida específicamente a un objetivo (aquí los receptores de somatostatina), con un isótopo radiactivo que emite partículas que destruyen las células objetivo y, posiblemente, sus vecinas (aquí Lutecio 177). Este tratamiento solo está indicado si la imagen de tomografía por emisión de positrones (PET) de los receptores de somatostatina es positiva, excluyendo a pacientes. En términos de eficacia, este tratamiento permite el control de la enfermedad en recidivas de grado bajo (grado 1), pero tiene un efecto insuficiente en los meningiomas más agresivos (grado 2, 3).
La RLT dirigida al antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) prolonga la supervivencia de pacientes con cáncer de próstata metastásico que expresa significativamente PSMA, presentando una señal tumoral superior a la señal hepática en PET con ligandos de PSMA. El PSMA es un receptor transmembrana, sobreexpresado en células tumorales y células endoteliales de la neovascularización de varios tumores sólidos. Los resultados iniciales en inmunohistoquímica (IHC) sugieren que el PSMA es expresado por la neovascularización de los meningiomas de manera correlacionada con los grados y la recidiva. Esto se explica en parte por la naturaleza altamente vascular de estas lesiones y ha sido iconografiado por casos clínicos en PSMA PET confirmando in vivo una sobreexpresión de PSMA. Esta sobreexpresión de PSMA dentro de los meningiomas podría ofrecer una alternativa terapéutica en RLT en pacientes donde Lutathera no es adecuado. Sin embargo, no existe un estudio sistemático de la frecuencia e intensidad de la expresión de PSMA mediante PET con ligando de PSMA en meningiomas recurrentes.
El objetivo del estudio es evaluar la frecuencia de una expresión significativa in vivo de PSMA en meningiomas recurrentes mediante PET con ligando de PSMA. Consideramos que al menos el 50% de los meningiomas recurrentes deberían tener un nivel significativo de expresión de PSMA en PET con ligando de PSMA para justificar un ensayo terapéutico de RLT dirigido a PSMA. Además, como estudio exploratorio, en el subgrupo de pacientes operados, se realizará un análisis de IHC para explorar la asociación entre la señal de PET y la expresión de PSMA y confirmar la especificidad de la señal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FLAUS ANTHIME, Dr
- Número de teléfono: 04 72 35 69 99
- Correo electrónico: anthime.flaus@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MANSUY Adeline
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hôpital Louis Pradel
-
Contacto:
- FLAUS ANTHIME, Dr
- Número de teléfono: 04 72 35 69 99
- Correo electrónico: anthime.flaus@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años),
- Beneficiario o titular de un régimen de seguridad social
- Paciente que ha aceptado participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado por escrito
- Pacientes con meningioma histológicamente probado que ha recidivado después de cirugía y/o radioterapia y/o tratamiento sistémico
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la tomografía por emisión de positrones (PET) con [18F]PSMA: hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (etanol, cloruro de sodio inyectable y ascorbato de sodio), según la ficha técnica (https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/pylclari-epar-product-information_fr.pdf).
- Tratamiento antiangiogénico dentro de los 60 días previos a la inclusión
- Imposibilidad de seguimiento durante 12 meses
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia. Se realizará una prueba de embarazo antes de la inclusión para mujeres en edad fértil dentro de las 48 horas previas al examen. -Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas que reciben atención psiquiátrica
- Personas ingresadas en un centro sanitario o sociosanitario con fines distintos a la investigación
- Adultos sujetos a una medida de protección legal (tutela, curatela)
- Sujetos que participan en otro estudio de investigación intervencional que incluye un período de exclusión aún vigente en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes adultos con meningioma recurrente
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PET PSMA; 1 por sujeto antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión significativa de PSMA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estimar el porcentaje de pacientes con meningioma con expresión significativa de PSMA en PET con ligando de PSMA
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión significativa de PSMA y grado de meningioma en el análisis anatomopatológico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Para evaluar el porcentaje de pacientes con expresión significativa de PSMA en las tomografías por emisión de positrones con ligando PSMA en función del grado de meningioma definido por el análisis anatomopatológico.
|
3 meses después de la cirugía
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Medición de la expresión de PSMA a los 120 min y de receptores de somatostatina en PET cuantificada en unidades SUV en la consola PET
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar la asociación entre la medición de la expresión de PSMA en la PET con ligando de PSMA de meningioma y la medición de la expresión del receptor de somatostatina en la PET con [68Ga]DOTATOC en el subgrupo de pacientes sometidos a ambos exámenes.
|
1 mes
|
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Medición de la expresión PSMA PET cuantificada en unidades SUV a los 120 min en la consola PET Siemens y medición del crecimiento tumoral medida por resonancia magnética (% de variación en el volumen tumoral entre las dos últimas resonancias magnéticas)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Para evaluar la asociación entre la medición de la expresión de PSMA en la PET con ligando de PSMA de meningioma y la medición del crecimiento tumoral medida por resonancia magnética en el subgrupo de pacientes que se someten a ambos exámenes.
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1 mes
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La medición de la expresión de PSMA en PET se cuantifica en unidades SUV en adquisiciones en diferentes puntos temporales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar la tasa de lavado del trazador PSMA PET mediante la realización de múltiples adquisiciones en diferentes momentos en el subgrupo de pacientes que realizan las diferentes adquisiciones PET.
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1 mes
|
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Mediciones de fijación del trazador PSMA en PET en diferentes puntos temporales en SUV (a los 120, 210 y 300 minutos) y el volumen tumoral
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estimar la dosis media de PSMA marcado con Lu-177 depositada en el tumor a partir de la imagen PET de ligando de PSMA en el subgrupo de pacientes que realizan las diferentes adquisiciones PET.
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1 mes
|
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La medición de la expresión de PSMA en PET se cuantifica en unidades de valor de captación estandarizada (SUV) a los 120 min y la medición de la expresión de PSMA en inmunohistoquímica en la muestra quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la asociación entre la medición de la expresión de PSMA en PET con ligando PSMA de meningiomas y la medición inmunohistoquímica de la expresión de PSMA en la muestra quirúrgica en el subgrupo de pacientes operados.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_1208
- 2026-A00403-48 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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