PETイメージングによる再発性髄膜腫におけるin vivo PSMA発現の測定：放射性リガンド療法（RLT）を用いた治療試験に向けた予備的研究 (PIVIM)
PETイメージングによる再発性髄膜腫におけるPSMA発現のin vivo測定：放射性リガンド療法（RLT）を用いた治療試験への予備的検討
髄膜腫は、成人において最も一般的な脳内腫瘍です。 従来の治療法には手術と外部照射放射線療法が含まれます。 しかし、複数回の手術と放射線療法が腫瘍の進行を抑制できない場合、標準的な治療法は確立されていません。 したがって、難治性の多発再発性髄膜腫は未解決の医療ニーズであり、新たな治療法の探索が必要とされています。
この点において、LUTATHERAを用いた放射性リガンド療法（RLT）は、早期の救済的アクセスの文脈で使用されています。 RLTは、特定の標的（ここではソマトスタチン受容体）に向けられたベクター分子と、標的細胞およびその近隣細胞を破壊する放射性同位体（ここではルテチウム177）を放出する粒子を組み合わせたものです。 この治療は、ソマトスタチン受容体の陽電子放射断層撮影（PET）画像が陽性である場合にのみ適応され、患者を除外します。 有効性に関して、この治療は低悪性度（グレード1）の再発において疾患制御を可能にしますが、より侵襲性の高い髄膜腫（グレード2、3）では効果が不十分です。
前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とするRLTは、PSMAを顕著に発現する転移性前立腺癌患者の生存期間を延長し、PSMAリガンドを用いたPETにおいて腫瘍信号が肝信号よりも高いことを示します。 PSMAは膜貫通型受容体であり、腫瘍細胞および様々な固形腫瘍の新生血管内皮細胞で過剰発現しています。 免疫組織化学（IHC）の初期結果は、PSMAが髄膜腫の新生血管によって、グレードと再発に関連する形で発現していることを示唆しています。 これは部分的にこれらの病変の高度な血管性によって説明され、PSMAの過剰発現を生体内で確認するPSMA PETの臨床症例によって図示されています。 髄膜腫内でのPSMAのこの過剰発現は、Lutatheraが適さない患者においてRLTにおける治療的代替手段を提供する可能性があります。 しかし、再発性髄膜腫におけるPSMAリガンドPETによるPSMA発現の頻度と強度に関する体系的な研究はありません。
本研究の目的は、PSMAリガンドPETを介して再発性髄膜腫における有意な生体内PSMA発現の頻度を評価することです。 我々は、少なくとも50％の再発性髄膜腫がPSMAリガンドPETにおいて有意なレベルのPSMA発現を持つべきであると考え、PSMAを標的とする治療的RLT試験を正当化します。 さらに、探索的研究として、手術を受けた患者のサブグループにおいて、IHC分析を行い、PET信号とPSMA発現の関連を探求し、信号の特異性を確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：FLAUS ANTHIME, Dr
- 電話番号：04 72 35 69 99
- メール：anthime.flaus@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MANSUY Adeline
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hôpital Louis Pradel
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コンタクト：
- FLAUS ANTHIME, Dr
- 電話番号：04 72 35 69 99
- メール：anthime.flaus@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 成人患者（18歳以上）
- 社会保障制度の被保険者または受給資格を有する者
- 研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
- 手術および/または放射線療法および/または全身治療後に再発した、組織学的に証明された髄膜腫を有する患者
除外基準：
- [18F]PSMA PETスキャンの禁忌：SPCシート（https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/pylclari-epar-product-information_fr.pdf）に従い、有効成分または添加剤（エタノール、塩化ナトリウム注射液、アスコルビン酸ナトリウム）のいずれかに対する過敏症
- 選定前60日以内の抗血管新生治療
- 12か月間のフォローアップが不可能な場合
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性。 妊孕性のある女性については、検査前48時間以内に選定前に妊娠検査を実施する。 -司法または行政決定により自由を奪われた個人
- 精神科医療を受けている個人
- 研究以外の目的で医療または社会福祉施設に入所している個人
- 法的保護措置（後見、保佐）の対象となる成人
- 選定時点でまだ有効な除外期間を含む別の介入研究に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発性髄膜腫の成人患者
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PET PSMA；手術前に被験者ごとに1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMAの有意な発現
時間枠：1ヶ月
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PSMAリガンドPETにおける髄膜腫患者の有意なPSMA発現の割合を推定する
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖病理学的分析におけるPSMAの有意な発現と髄膜腫のグレード
時間枠：手術から3ヶ月後
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病理組織学的分析によって定義される髄膜腫のグレードの関数として、PSMAリガンドPETスキャンにおいて有意なPSMA発現を示す患者の割合を評価する。
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手術から3ヶ月後
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PETコンソール上でSUV単位で定量化された、120分時点のPSMA発現およびソマトスタチン受容体のPET測定
時間枠：1ヶ月
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両方の検査を受けた患者のサブグループにおいて、髄膜腫PSMAリガンドPETにおけるPSMA発現測定と[68Ga]DOTATOC PETにおけるソマトスタチン受容体発現測定との関連性を評価する。
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1ヶ月
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Siemens PETコンソールで120分時にSUV単位で定量化されたPSMA PET発現の測定と、MRIによる腫瘍増殖測定（最後の2回のMRI間の腫瘍体積の％変化）
時間枠：1ヶ月
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両方の検査を受けた患者のサブグループにおいて、髄膜腫PSMAリガンドPETにおけるPSMA発現測定と、MRIによる腫瘍増殖測定との関連性を評価するため。
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1ヶ月
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PETにおけるPSMA発現の測定は、異なる時間点での撮像においてSUV単位で定量化される
時間枠：1ヶ月
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異なるPET撮像を実施する患者サブグループにおいて、異なる時間点で複数回の撮像を実施することにより、PSMA PETトレーサーの洗い出し率を評価する。
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1ヶ月
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PSMAトレーサーのPETにおける固定化測定（SUV値にて120分、210分、300分の異なる時間点）および腫瘍体積
時間枠：1か月
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異なるPET撮像を実施する患者サブグループにおいて、PSMAリガンドPET画像から腫瘍に沈着したLu-177標識PSMAの平均投与量を推定する。
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1か月
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PETにおけるPSMA発現の測定は、120分時点での標準化摂取値（SUV）単位で定量化され、手術標本における免疫組織化学的PSMA発現の測定
時間枠：3ヶ月
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手術を受けた患者のサブグループにおいて、髄膜腫のPSMAリガンドPETにおけるPSMA発現の測定と、手術標本におけるPSMA発現の免疫組織化学的測定との関連性を評価する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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PET PSMAの臨床試験
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital完了
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs Hospital University...完了
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical Imagingまだ募集していません
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Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational Medicine募集
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