Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření exprese PSMA in vivo u recidivujících meningiomů pomocí PET zobrazování: předběžná studie pro terapeutickou studii využívající radioligandovou terapii (RLT) (PIVIM)

17. února 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Měření exprese PSMA in vivo u recidivujících meningiomů pomocí PET zobrazení: předběžná studie k terapeutické studii využívající radioligandovou terapii (RLT)

Meningiom je nejčastější nitrolební nádor u dospělých. Konvenční léčba zahrnuje chirurgický zákrok a radioterapii vnějším svazkem. Pokud však opakované chirurgické zákroky a radioterapie nezvládnou kontrolovat progresi nádoru, neexistuje standardní léčba. Refrakterní mnohočetně recidivující meningiomy proto představují nenaplněnou lékařskou potřebu a vyžadují hledání nových terapií.

V tomto ohledu se radioligandová terapie (RLT) s LUTATHEROU používá v rámci časného soucitného přístupu. RLT je založena na kombinaci vektorové molekuly cílené na specifický cíl (zde receptory somatostatinu) s radioaktivním izotopem emitujícím částice, které ničí cílové buňky a případně i jejich sousedy (zde Lutecium 177). Tato léčba je indikována pouze v případě, že pozitronová emisní tomografie (PET) receptorů somatostatinu je pozitivní, což vylučuje některé pacienty. Z hlediska účinnosti tato léčba umožňuje kontrolu onemocnění u recidiv nízkého stupně (stupeň 1), ale u většiny agresivních meningiomů (stupeň 2, 3) má nedostatečný účinek.

RLT cílená na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) prodlužuje přežití pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který významně exprimuje PSMA, přičemž vykazuje vyšší nádorový signál než jaterní signál v PET s PSMA ligandy. PSMA je transmembránový receptor, který je nadměrně exprimován v nádorových buňkách a endoteliálních buňkách novotvorby cév různých solidních nádorů. Počáteční výsledky imunohistochemie (IHC) naznačují, že PSMA je exprimován novotvorbou cév meningiomů způsobem korelujícím se stupni a recidivami. To je částečně vysvětleno vysoce vaskulární povahou těchto lézí a bylo doloženo klinickými případy v PSMA PET, které potvrzují in vivo nadměrnou expresi PSMA. Tato nadměrná exprese PSMA v meningiomech by mohla nabídnout terapeutickou alternativu v RLT u pacientů, pro které není vhodná Lutathera. Neexistuje však systematická studie frekvence a intenzity exprese PSMA pomocí PET s PSMA ligandy u recidivujících meningiomů.

Cílem studie je vyhodnotit frekvenci významné in vivo exprese PSMA u recidivujících meningiomů pomocí PET s PSMA ligandy. Předpokládáme, že alespoň 50 % recidivujících meningiomů by mělo mít významnou úroveň exprese PSMA v PET s PSMA ligandy, aby se ospravedlnila terapeutická studie RLT cílená na PSMA. Kromě toho, jako průzkumná studie, bude u podskupiny operovaných pacientů provedena IHC analýza pro zkoumání asociace mezi PET signálem a expresí PSMA a potvrzení specificity signálu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: MANSUY Adeline

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let),
  • Příjemce nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s histologicky prokázaným meningeomem, který se opakoval po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii a/nebo systémové léčbě

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace k [18F]PSMA PET vyšetření: přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek (ethanol, injekční roztok chloridu sodného a askorbát sodný), podle SPC (https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/pylclari-epar-product-information_fr.pdf).
  • Antiangiogenní léčba během 60 dnů před zařazením
  • Nemožnost sledování po dobu 12 měsíců
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy. Těhotenský test bude proveden před zařazením u žen v plodném věku do 48 hodin před vyšetřením. -Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby přijaté k psychiatrické péči
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
  • Dospělí podléhající opatření právní ochrany (opatrovnictví, poručenství)
  • Subjekty účastnící se jiné intervenční výzkumné studie, která zahrnuje vylučovací období stále platné v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí pacienti s recidivujícím meningeomem
Dospělí pacienti s rekurentním meningeomem
Jiný: PET PSMA
PET PSMA ; 1 na subjekt před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná exprese PSMA
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout procento pacientů s meningiomem s významnou expresí PSMA v PSMA ligand PET
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná exprese PSMA a stupeň meningiomu v anatomopatologické analýze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyhodnotit procento pacientů s významnou expresí PSMA na PET snímcích s PSMA ligandem jako funkci stupně meningiomu definovaného anatomopatologickou analýzou.
3 měsíce po operaci
Měření exprese PSMA za 120 minut a somatostatinových receptorů v PET kvantifikované v jednotkách SUV na konzole PET
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit asociaci mezi měřením exprese PSMA v meningiomu pomocí PSMA ligand PET a měřením exprese somatostatinových receptorů v [68Ga]DOTATOC PET v podskupině pacientů podstupujících obě vyšetření.
1 měsíc
Měření exprese PSMA PET kvantifikované v jednotkách SUV v čase 120 minut na Siemens PET konzoli a měření růstu nádoru pomocí MRI (% variace objemu nádoru mezi posledními dvěma MR vyšetřeními)
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit asociaci mezi měřením exprese PSMA v meningiomové PSMA ligandové PET a měřením růstu tumoru pomocí MRI v podskupině pacientů podstupujících obě vyšetření.
1 měsíc
Měření exprese PSMA v PET je kvantifikováno v jednotkách SUV při akvizicích v různých časových bodech
Časové okno: 1 měsíc
Pro vyhodnocení rychlosti vymývání PSMA PET traceru provedením více snímání v různých časových bodech u podskupiny pacientů, kteří podstupují různá PET snímání.
1 měsíc
Měření fixace PSMA traceru v PET v různých časových bodech v SUV (ve 120, 210 a 300 minutách) a objem nádoru
Časové okno: 1 měsíc
Odhadněte průměrnou dávku Lu-177 značeného PSMA uloženou v nádoru z PET zobrazení ligandu PSMA v podskupině pacientů provádějících různé PET akvizice.
1 měsíc
Měření exprese PSMA v PET je kvantifikováno v jednotkách Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) za 120 minut a měření exprese PSMA v imunohistochemii na chirurgickém vzorku
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte vztah mezi měřením exprese PSMA v PSMA ligand PET meningiomů a imunohistochemickým měřením exprese PSMA na chirurgickém vzorku v podskupině operovaných pacientů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL24_1208
  • 2026-A00403-48 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na PET PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit