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功能增强型ALPP靶向工程T细胞治疗晚期实体瘤

2026年3月17日 更新者：TCRCure Biopharma Ltd.

一项针对ALPP阳性晚期实体瘤患者的功能性增强ALPP靶向工程T细胞的单臂、单中心、开放标签初步研究

这是一项单臂、开放标签、剂量递增的临床试验，旨在评估功能增强的ALPP靶向工程T细胞（以下简称增强型ALPP CAR-T）在先前治疗后进展的ALPP阳性复发或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、扩增和持久性。 主要目标是确定最大耐受剂量（MTD），次要目标是评估在实体瘤中的初步临床疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为一项单臂、开放标签、单剂量的临床试验，旨在评估增强型ALPP CAR-T在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和有效性。 研究方案包括五个主要阶段：(1) 患者筛选，(2) 外周血单核细胞（PBMCs）采集，(3) 淋巴细胞清除化疗，(4) ALPP CAR-T细胞输注，以及(5) 输注后随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Jinling Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须自愿提供书面知情同意书。
  2. 年龄18-70岁（含）。
  3. 预期寿命≥3个月。
  4. ECOG体能状态评分0-1分。
  5. 标准治疗失败或不适合标准治疗。
  6. 根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶。
  7. 免疫组化证实ALPP阳性肿瘤。
  8. 器官和骨髓功能充足。
  9. 有生育能力的参与者需采取有效避孕措施。
  10. 具备足够的静脉通路用于白细胞分离术。

排除标准：

  1. 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或未控制的中枢神经系统转移。
  2. 5年内患有其他恶性肿瘤（充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）。
  3. 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  4. 免疫缺陷，包括HIV阳性。
  5. 出血性疾病（遗传性或获得性）。
  6. 具有临床意义的心血管疾病。
  7. 活动性感染（包括结核、乙肝/丙肝、梅毒）。
  8. 妊娠或哺乳期女性。
  9. 难治性癫痫病史、活动性胃肠道出血或肿瘤出血高风险。
  10. 严重全身性疾病或精神疾病。
  11. 既往接受过细胞或基因治疗。
  12. 严重药物过敏史。
  13. 研究者评估不适合参与试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增强型ALPP CAR-T
经过淋巴清除化疗后，参与者将接受增强型ALPP CAR-T细胞输注。
生物：增强型ALPP CAR-T治疗
增强型ALPP CAR-T细胞治疗遵循淋巴清除药物方案：氟达拉滨与环磷酰胺。
其他名称：
  • 氟达拉滨环磷酰胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增强型ALPP CAR-T细胞的安全性
大体时间：长达24个月
所有不良事件、严重不良事件及实验室检查异常的发生率、类型和严重程度。
长达24个月
增强型ALPP CAR-T细胞的安全性
大体时间：长达1个月
DLT发生率
长达1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增强型ALPP CAR-T细胞的疗效
大体时间：最长24个月
最佳客观缓解率（ORR）
最长24个月
研究输注后外周血中增强型ALPP CAR-T细胞的Cmax
大体时间：最长 24 个月
为检测外周血中ALPP CAR拷贝，随后计算Cmax。
最长 24 个月
评估输注后增强型ALPP CAR-T细胞向肿瘤组织的迁移情况
大体时间：最长24个月
用于检测输注后肿瘤组织中ALPP CAR-T细胞的数量
最长24个月
研究输注后外周血中增强型ALPP CAR-T细胞的AUC
大体时间：最长24个月
为检测外周血中的ALPP CAR拷贝，然后计算AUC。
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TCRCure Biopharma Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Tangfeng Lv, MD、The Jinling Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月28日

初级完成 (估计的)

2028年2月28日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ALPP-NJ003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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