Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionálisan Fejlesztett ALPP-Célzott Mérnöki T-Sejtek Haladó Szolid Tumorokban

2026. március 17. frissítette: TCRCure Biopharma Ltd.

Egy egykaros, egyközpontos, nyílt címkézésű pilot tanulmány a funkcionálisan fokozott ALPP-célzott mérnöki T-sejtekről, ALPP-pozitív előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegek számára

Ez egy egykarú, nyílt címkéjű, dózis-emelkedési klinikai vizsgálat, amelynek célja a funkcionálisan fokozott ALPP-célzott mérnöki T-sejtek (a továbbiakban Fokozott ALPP CAR-T) biztonságának, tolerálhatóságának, szaporodásának és tartósságának értékelése azon ALPP-pozitív visszatérő vagy áttétes szilárd tumorokban szenvedő betegekben, akik előző kezelések után progressziót mutattak. Az elsődleges cél a maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása, másodlagos cél pedig az előzetes klinikai hatékonyság felmérése szilárd tumorokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy egykaros, nyílt címkézésű, egyszeri adag klinikai vizsgálatként lett tervezve, amely a fokozott ALPP CAR-T biztonságosságát és hatékonyságát értékeli visszatérő vagy áttétes szilárd daganatokkal küzdő betegeknél. A vizsgálati protokoll öt fő szakaszból áll: (1) betegszűrés, (2) perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) gyűjtése, (3) lymphodepletáló kemoterápia, (4) ALPP CAR-T sejt infúzió, és (5) infúzió utáni követés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Jinling Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevőknek önkéntesen írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell adniuk.
  2. 18-70 éves kor (beleértve).
  3. Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  4. ECOG teljesítményi állapot 0-1.
  5. Standard terápia sikertelen vagy nem alkalmazható.
  6. Legalább egy mérhető lézió RECIST 1.1 szerint.
  7. ALPP-pozitív tumor immunhisztokémiával igazolva.
  8. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.
  9. Hatékony fogamzásgátlás szükséges gyermekvállalásra képes résztvevők esetén.
  10. Megfelelő vénás hozzáférés leukaferezishez.

Kizárási kritériumok:

  1. Primér CNS malignitás vagy kontrollálatlan CNS áttétek.
  2. Egyéb malignitások az elmúlt 5 évben (kivéve megfelelően kezelt nem melanoma bőrrák vagy carcinoma in situ).
  3. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség előzménye.
  4. Immunhiány, beleértve HIV-pozitivitást.
  5. Vérzési zavarok (örökletes vagy szerzett).
  6. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  7. Aktív fertőzés (beleértve tuberkulózist, hepatitis B/C-t, szifiliszt).
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. Refrakter epilepszia előzménye, aktív GI vérzés vagy tumorvérzés magas kockázata.
  10. Súlyos szisztémás vagy pszichiátriai betegség.
  11. Korábbi sejt- vagy génexterápia.
  12. Súlyos gyógyszerallergia előzménye.
  13. Kísérletvezető által értékelt, a vizsgálatban való részvételre alkalmatlanság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett ALPP CAR-T
A limfodepletáló kemoterápia után a résztvevők fokozott ALPP CAR-T sejt infúziót kapnak.
Biológiai: Továbbfejlesztett ALPP CAR-T kezelés
A fokozott ALPP CAR-T sejtes kezelés egy limfodepletáló gyógyszer követ: Fludarabin és Ciklofoszfamid.
Más nevek:
  • Fludarabin ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erősített ALPP CAR-T sejtek biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az összes mellékhatás, súlyos mellékhatás és abnormális laboratóriumi eredmény előfordulása, típusa és súlyossága.
Legfeljebb 24 hónap
Az továbbfejlesztett ALPP CAR-T sejtek biztonsága
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap
DLT előfordulása
Legfeljebb 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A továbbfejlesztett ALPP CAR-T sejtek hatékonysága
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Optimális objektív válaszarány (ORR)
Legfeljebb 24 hónap
Az infúzió után a perifériás vérben található továbbfejlesztett ALPP CAR-T sejtek Cmax értékének vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az ALPP CAR másolatok kimutatására perifériás vérben, majd kiszámítva Cmax.
Legfeljebb 24 hónap
Az infúzió után a továbbfejlesztett ALPP CAR-T sejtek tumor szövetekbe való bejutásának értékelésére
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az ALPP CAR-T sejtek számának kimutatására a tumor szövetekben infúzió után
Akár 24 hónapig
Az infúzió után a perifériás vérben található fokozott ALPP CAR-T sejtek AUC-jának vizsgálata
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
Az ALPP CAR másolatok kimutatásához perifériás vérben, majd az AUC kiszámításához.
Legfeljebb 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TCRCure Biopharma Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALPP-NJ003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Továbbfejlesztett ALPP CAR-T kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel