Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelt forbedrede ALPP-målrettede konstruerte T-celler i avanserte solide svulster

17. mars 2026 oppdatert av: TCRCure Biopharma Ltd.

En enarms, enkelt-senter, åpen-merket pilotstudie av funksjonelt forbedrede ALPP-målrettede konstruerte T-celler for pasienter med ALPP-positive avanserte solide tumorer

Dette er en enarms, åpen merket, dose-eskalerings klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, ekspansjon og persistens av funksjonelt forbedrede ALPP-målrettede konstruerte T-celler (her referert til som Forbedret ALPP CAR-T) hos pasienter med ALPP-positive tilbakevendende eller metastatiske solide tumorer som har hatt sykdomsprogresjon etter tidligere behandlinger. Hovedmålet er å fastslå maksimal tolerert dose (MTD), med et sekundært mål om å vurdere foreløpig klinisk effekt i solide tumorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en enkeltarms, åpen merket, enkeltdose klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av forbedret ALPP CAR-T hos pasienter med tilbakevendende eller metastatiske solide svulster. Studieprotokollen består av fem hovedstadier: (1) pasientscreening, (2) innsamling av perifere blodmononukleære celler (PBMCer), (3) lymfodepleterende kjemoterapi, (4) ALPP CAR-T-celleinfusjon, og (5) oppfølging etter infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må frivillig gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder 18-70 år (inklusive).
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  5. Har feilet eller er uegnet for standardbehandling.
  6. Minst en målbar lesjon per RECIST 1.1.
  7. ALPP-positiv tumor bekreftet ved immunhistokjemi.
  8. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
  9. Effektiv prevensjon kreves for deltakere med fruktbarhetspotensial.
  10. Tilstrekkelig venetilgang for leukaførese.

Eksklusjonskriterier:

  1. Primær CNS-malignitet eller ukontrollerte CNS-metastaser.
  2. Andre maligniteter innen 5 år (unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ).
  3. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  4. Immunsvikt, inkludert HIV-positivitet.
  5. Blødningsforstyrrelser (arvet eller ervervet).
  6. Klinisk signifikant hjerte- og karsykdom.
  7. Aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose, hepatitt B/C, syfilis).
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Historie med refraktær epilepsi, aktiv GI-blødning, eller høy risiko for tumorblødning.
  10. Alvorlig systemisk eller psykisk sykdom.
  11. Tidligere celle- eller genterapi.
  12. Alvorlig legemiddeloverfølsomhetshistorie.
  13. Forsker-vurdert uegnethet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret ALPP CAR-T
Etter lymfodepleterende kjemoterapi vil deltakerne motta forbedret ALPP CAR-T-celleinfusjon.
Biologisk: Forbedret ALPP CAR-T-behandling
Forbedret ALPP CAR-T-cellebehandling følger en lymfodepleteringsmedisin: Fludarabin og Cyklofosfamid.
Andre navn:
  • Fludarabin cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til forbedrede ALPP CAR-T-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og unormale laboratoriefunn.
Opptil 24 måneder
Sikkerhet til forbedrede ALPP CAR-T-celler
Tidsramme: Opptil 1 måned
Forekomst av DLT
Opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av forbedrede ALPP CAR-T-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Optimal objektiv responsrate (ORR)
Opptil 24 måneder
Å undersøke Cmax for forbedrede ALPP CAR-T-celler i perifert blod etter infusjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
For å detektere ALPP CAR-kopier i perifert blod, deretter beregne Cmax.
Opptil 24 måneder
For å vurdere forbedret ALPP CAR-T-celle-trafikk til svulstvev etter infusjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
For å påvise antall ALPP CAR-T-celler i vev etter infusjon
Opptil 24 måneder
Å undersøke AUC for forbedrede ALPP CAR-T-celler i perifert blod etter infusjon
Tidsramme: Opptil 24 måneder
For å oppdage ALPP CAR-kopier i perifert blod, deretter beregnet AUC.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALPP-NJ003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Forbedret ALPP CAR-T-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere