Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel Verbeterde ALPP-Gerichte Gemanipuleerde T-Cellen in Gevorderde Solide Tumoren

17 maart 2026 bijgewerkt door: TCRCure Biopharma Ltd.

Een eenarmige, ééncentrum, open-label pilotstudie van functioneel verbeterde ALPP-gerichte gemanipuleerde T-cellen voor patiënten met ALPP-positieve gevorderde solide tumoren

Dit is een single-arm, open-label, dose-escalatie klinische studie die ontworpen is om de veiligheid, verdraagbaarheid, expansie en persistentie van functioneel verbeterde ALPP-gerichte gemodificeerde T-cellen (hierna aangeduid als Verbeterde ALPP CAR-T) te evalueren bij patiënten met ALPP-positieve recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren die progressie hebben doorgemaakt na eerdere behandelingen. Het primaire doel is het bepalen van de maximaal verdragen dosis (MTD), met een secundair doel om de preliminaire klinische werkzaamheid in solide tumoren te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen als een single-arm, open-label, single-dose klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Enhanced ALPP CAR-T te evalueren bij patiënten met recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren. Het studieprotocol bestaat uit vijf hoofdfasen: (1) patiëntenscreening, (2) verzameling van perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's), (3) lymfodepletiechemotherapie, (4) ALPP CAR-T-celinfusie en (5) follow-up na infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Jinling Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten vrijwillig schriftelijk toestemmingsverlenen.
  2. Leeftijd 18-70 jaar (inclusief).
  3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  4. ECOG prestatiestatus 0-1.
  5. Gefaald of ongeschikt voor standaardtherapie.
  6. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  7. ALPP-positieve tumor bevestigd door immunohistochemie.
  8. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  9. Effectieve anticonceptie vereist voor deelnemers met kinderwenspotentieel.
  10. Voldoende veneuze toegang voor leukafese.

Exclusiecriteria:

  1. Primair CZS-maligniteit of ongecontroleerde CZS-metastasen.
  2. Andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ).
  3. Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  4. Immunodeficiëntie, inclusief HIV-positiviteit.
  5. Bloedstollingsstoornissen (aangeboren of verworven).
  6. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte.
  7. Actieve infectie (inclusief tuberculose, hepatitis B/C, syfilis).
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Voorgeschiedenis van refractaire epilepsie, actieve GI-bloeding of hoog risico op tumorbloeding.
  10. Ernstige systemische of psychiatrische aandoening.
  11. Eerdere cel- of gentherapie.
  12. Ernstige geneesmiddelovergevoeligheid in de voorgeschiedenis.
  13. Door onderzoeker beoordeelde ongeschiktheid voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde ALPP CAR-T
Na lymfodepletiechemotherapie krijgen de deelnemers een infusie met versterkte ALPP CAR-T-cellen.
Biologisch: Verbeterde ALPP CAR-T-behandeling
Verbeterde ALPP CAR-T-celbehandeling volgt op een lymfodepletiemedicijn: Fludarabine en Cyclofosfamide.
Andere namen:
  • Fludarabine cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van verbeterde ALPP CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De incidentie, het type en de ernst van alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en afwijkende laboratoriumbevindingen.
Tot 24 maanden
Veiligheid van verbeterde ALPP CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Incidentie van DLT
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van verbeterde ALPP CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Optimale objectieve responsratio (ORR)
Tot 24 maanden
Om de Cmax van Enhanced ALPP CAR-T-cellen in het perifere bloed na infusie te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om ALPP CAR-kopieën in perifeer bloed te detecteren, vervolgens Cmax te berekenen.
Tot 24 maanden
Om de verbeterde ALPP CAR-T-celinfiltratie in tumorweefsels na infusie te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om het aantal ALPP CAR-T-cellen in tumorweefsels na infusie te detecteren
Tot 24 maanden
Om de AUC van Enhanced ALPP CAR-T-cellen in het perifere bloed na infusie te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om ALPP CAR-kopieën in perifeer bloed te detecteren, vervolgens AUC berekend.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ALPP-NJ003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Verbeterde ALPP CAR-T-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren