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進行性固形腫瘍における機能強化型ALPP標的化エンジニアドT細胞

2026年3月17日 更新者：TCRCure Biopharma Ltd.

ALPP陽性進行固形がん患者を対象とした、機能強化型ALPP標的化エンジニアドT細胞の単群・単施設・非盲検パイロット研究

これは単一アーム、オープンラベル、用量漸増の臨床試験であり、既存治療後に進行したALPP陽性の再発または転移性固形腫瘍患者において、機能強化型ALPP標的化エンジニアリングT細胞（以下、強化型ALPP CAR-Tと呼ぶ）の安全性、耐容性、拡張性、および持続性を評価するために設計されています。 主目的は最大耐用量（MTD）を決定することであり、副次的目標は固形腫瘍における予備的な臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、再発または転移性固形がん患者におけるEnhanced ALPP CAR-Tの安全性と有効性を評価するための単群、非盲検、単回投与の臨床試験として設計されています。 研究プロトコルは以下の5つの主要段階で構成されています：(1) 患者スクリーニング、(2) 末梢血単核球（PBMC）の採取、(3) リンパ除去化学療法、(4) ALPP CAR-T細胞の投与、(5) 投与後の経過観察。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Jinling Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 参加者は自発的に文書によるインフォームドコンセントを提供しなければならない。
  2. 年齢18～70歳（含む）。
  3. 余命が3か月以上。
  4. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
  5. 標準治療が無効または不適切である。
  6. RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。
  7. 免疫組織化学法で確認されたALPP陽性腫瘍。
  8. 適切な臓器機能および骨髄機能。
  9. 妊娠可能な参加者は効果的な避妊が必要。
  10. 白血球除去療法のための適切な静脈アクセス。

除外基準：

  1. 原発性中枢神経系悪性腫瘍または制御不能な中枢神経系転移。
  2. 5年以内の他の悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌を除く）。
  3. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴。
  4. 免疫不全（HIV陽性を含む）。
  5. 出血性疾患（遺伝性または後天性）。
  6. 臨床的に有意な心血管疾患。
  7. 活動性感染症（結核、B型肝炎/C型肝炎、梅毒を含む）。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 難治性てんかんの既往歴、活動性消化管出血、または腫瘍出血の高リスク。
  10. 重度の全身性疾患または精神疾患。
  11. 過去の細胞療法または遺伝子療法。
  12. 重度の薬物過敏症の既往歴。
  13. 試験参加に不適切と判断された場合（治験責任医師の判断による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化ALPP CAR-T
リンパ枯渇化学療法の後、参加者は強化型ALPP CAR-T細胞注入を受けます。
生物学的：強化型ALPP CAR-T治療
強化型ALPP CAR-T細胞治療は、リンパ除去薬であるフルダラビンとシクロホスファミドに続いて行われます。
他の名前：
  • フルダラビンシクロホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化ALPP CAR-T細胞の安全性
時間枠：最大24ヶ月
すべての有害事象、重篤な有害事象、および異常な検査所見の発生率、種類、および重症度。
最大24ヶ月
強化型ALPP CAR-T細胞の安全性
時間枠：最大1ヶ月
DLTの発生率
最大1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化型ALPP CAR-T細胞の有効性
時間枠：最大24ヶ月
最適な客観的奏効率（ORR）
最大24ヶ月
輸注後の末梢血中におけるEnhanced ALPP CAR-T細胞のCmaxを調査する
時間枠：最大24ヶ月
末梢血中のALPP CARコピーを検出し、その後Cmaxを算出する。
最大24ヶ月
注入後の腫瘍組織へのEnhanced ALPP CAR-T細胞の移行を評価する
時間枠：最大24ヶ月
注入後の腫瘍組織におけるALPP CAR-T細胞数を検出する
最大24ヶ月
注入後の末梢血中のEnhanced ALPP CAR-T細胞のAUCを調査する
時間枠：最大24か月
末梢血中のALPP CARコピーを検出し、次にAUCを算出する。
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TCRCure Biopharma Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Tangfeng Lv, MD、The Jinling Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ALPP-NJ003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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