Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalnie Ulepszone Komórki T z Celem na ALPP w Zaawansowanych Nowotworach Litych

17 marca 2026 zaktualizowane przez: TCRCure Biopharma Ltd.

Jednoosobowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe z wykorzystaniem funkcjonalnie wzmocnionych, ukierunkowanych na ALPP zmodyfikowanych limfocytów T u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi dodatnimi względem ALPP

To jest jedno-ramienne, otwarte, z eskalacją dawki badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, ekspansji i utrzymywania się funkcjonalnie wzmocnionych komórek T inżynierowanych pod kątem ALPP (zwanych dalej Wzmocnionymi komórkami CAR-T ALPP) u pacjentów z ALPP-dodatnimi nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, u których nastąpił postęp po wcześniejszym leczeniu. Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), a celem drugorzędnym jest ocena wstępnej skuteczności klinicznej w nowotworach litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako jednoramienne, otwarte, jednodawkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wzmocnionych komórek CAR-T ALPP u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Protokół badania składa się z pięciu głównych etapów: (1) badanie przesiewowe pacjentów, (2) pobranie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), (3) chemioterapia limfodeplecyjna, (4) infuzja komórek CAR-T ALPP oraz (5) obserwacja poinfuzyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek 18-70 lat (włącznie).
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  4. Stan sprawności wg skali ECOG 0-1.
  5. Niepowodzenie lub nieodpowiedniość do standardowej terapii.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana wg RECIST 1.1.
  7. Potwierdzony immunohistochemicznie nowotwór ALPP-dodatni.
  8. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego.
  9. Wymagana skuteczna antykoncepcja dla uczestników w wieku rozrodczym.
  10. Odpowiedni dostęp żylny do leukaferezy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny nowotwór OUN lub niekontrolowane przerzuty do OUN.
  2. Inne nowotwory w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ).
  3. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub wywiad choroby autoimmunologicznej.
  4. Niedobór odporności, w tym dodatni wynik na HIV.
  5. Zaburzenia krzepnięcia (wrodzone lub nabyte).
  6. Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego.
  7. Aktywna infekcja (w tym gruźlica, WZW B/C, kiła).
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Wywiad opornej padaczki, aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub wysokiego ryzyka krwawienia z guza.
  10. Cieżka choroba ogólnoustrojowa lub psychiczna.
  11. Wcześniejsza terapia komórkowa lub genowa.
  12. Wywiad ciężkiej nadwrażliwości na leki.
  13. Ocena badacza o nieodpowiedniości do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszone ALPP CAR-T
Po chemioterapii limfodeplecyjnej uczestnicy otrzymają wzmocnioną infuzję komórek CAR-T ALPP.
Biologiczny: Ulepszone leczenie ALPP CAR-T
Leczenie za pomocą udoskonalonych komórek ALPP CAR-T następuje po limfodeplekcji lekami: fludarabina i cyklofosfamid.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid fludarabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo komórek CAR-T z ulepszonym ALPP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo komórek CAR-T z ulepszonym ALPP
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Częstość występowania DLT
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ulepszonych komórek CAR-T ALPP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Optymalny wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Do 24 miesięcy
Zbadanie maksymalnego stężenia (Cmax) komórek CAR-T z ulepszoną ALPP we krwi obwodowej po infuzji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
W celu wykrycia kopii ALPP CAR we krwi obwodowej, następnie obliczono Cmax.
Do 24 miesięcy
Ocena zwiększonego napływu komórek CAR-T ALPP do tkanek nowotworowych po infuzji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do wykrycia liczby komórek CAR-T ALPP w tkankach nowotworowych po infuzji
Do 24 miesięcy
Zbadanie AUC komórek CAR-T z Enhanced ALPP we krwi obwodowej po infuzji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do wykrywania kopii ALPP CAR we krwi obwodowej, następnie obliczono AUC.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALPP-NJ003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Ulepszone leczenie ALPP CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj