기능적으로 강화된 ALPP 표적 엔지니어링 T 세포를 이용한 진행성 고형 종양 치료
2026년 3월 17일 업데이트: TCRCure Biopharma Ltd.
ALPP 양성 진행성 고형암 환자를 위한 기능적으로 강화된 ALPP 표적 엔지니어링 T 세포의 단일군, 단일기관, 개방형 파일럿 연구
이것은 이전 치료 후 진행된 ALPP 양성 재발성 또는 전이성 고형암 환자에서 기능적으로 강화된 ALPP 표적 공학적 T 세포(이하 강화된 ALPP CAR-T)의 안전성, 내약성, 확장 및 지속성을 평가하기 위해 설계된 단일 군, 개방형, 용량 증량 임상시험입니다.
주요 목적은 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것이며, 부차적 목표는 고형암에서의 예비 임상 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발성 또는 전이성 고형암 환자에서 Enhanced ALPP CAR-T의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 단일 투여 임상시험으로 설계되었습니다.
연구 프로토콜은 다섯 가지 주요 단계로 구성됩니다: (1) 환자 선별, (2) 말초혈액 단핵세포(PBMCs) 수집, (3) 림프제거 화학요법, (4) ALPP CAR-T 세포 주입, (5) 주입 후 추적 관찰.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tangfeng Lv, MD
- 전화번호: 02580863234
- 이메일: njzyjg80863256@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Jinling Hospital
-
연락하다:
- Tangfeng Lv, MD
- 전화번호: 02580863234
- 이메일: njzyjg80863256@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18~70세(포함).
- 생존 기간 ≥ 3개월.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 표준 치료에 실패했거나 적합하지 않음.
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 1개 이상.
- 면역조직화학법으로 확인된 ALPP 양성 종양.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 가임 능력이 있는 참가자는 효과적인 피임이 필요합니다.
- 백혈구분리를 위한 적절한 정맥 접근.
제외 기준:
- 원발성 중추신경계 악성 종양 또는 조절되지 않는 중추신경계 전이.
- 5년 이내 다른 악성 종양(적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리암 제외).
- 활성 자가면역 질환이나 자가면역 질환 병력.
- 면역결핍증(양성 HIV 포함).
- 출혈 장애(유전적 또는 후천적).
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
- 활성 감염(결핵, B형/C형 간염, 매독 포함).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 난치성 간질, 활동성 위장관 출혈, 또는 종양 출혈 고위험 병력.
- 중증 전신성 또는 정신 질환.
- 이전 세포 또는 유전자 치료.
- 중증 약물 과민 반응 병력.
- 연구자 평가 시험 참여 부적합.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 향상된 ALPP CAR-T
림프제거 화학요법 이후, 참가자들은 강화된 ALPP CAR-T 세포 주입을 받게 됩니다.
|
향상된 ALPP CAR-T 세포 치료는 림프제거 약물인 플루다라빈과 사이클로포스파미드에 이어 진행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향상된 ALPP CAR-T 세포의 안전성
기간: 최대 24개월
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모든 이상사례, 중대한 이상사례 및 이상 검사소견의 발생률, 유형 및 중증도
|
최대 24개월
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향상된 ALPP CAR-T 세포의 안전성
기간: 최대 1개월
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DLT 발생률
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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향상된 ALPP CAR-T 세포의 효능
기간: 최대 24개월
|
최적의 객관적 반응률 (ORR)
|
최대 24개월
|
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주입 후 말초혈액에서 강화된 ALPP CAR-T 세포의 Cmax를 조사하기 위해
기간: 최대 24개월
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말초혈액에서 ALPP CAR 복사본을 검출한 후 Cmax를 계산합니다.
|
최대 24개월
|
|
주입 후 종양 조직 내로 향하는 강화된 ALPP CAR-T 세포 이동 평가
기간: 최대 24개월
|
주입 후 종양 조직에서 ALPP CAR-T 세포 수를 검출하기 위해
|
최대 24개월
|
|
주입 후 말초혈액 내 강화된 ALPP CAR-T 세포의 AUC를 조사하기 위하여
기간: 최대 24개월
|
말초 혈액에서 ALPP CAR 복사본을 검출한 다음, AUC를 계산합니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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