Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionellt Förbättrade ALPP-Riktade Konstruerade T-celler i Avancerade Solida Tumörer

17 mars 2026 uppdaterad av: TCRCure Biopharma Ltd.

En enarms-, encenter-, öppen pilotstudie av funktionellt förbättrade ALPP-riktade konstruerade T-celler för patienter med ALPP-positiva avancerade solida tumörer

Detta är en ensidig, öppen, doseskalerings klinisk prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten, toleransen, expansionen och uthålligheten hos funktionellt förbättrade ALPP-riktade konstruerade T-celler (hänförda till som Förbättrade ALPP CAR-T) hos patienter med ALPP-positiva återkommande eller metastaserade solida tumörer som har fortskridit efter tidigare behandlingar. Det primära målet är att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD), med ett sekundärt syfte att bedöma preliminär klinisk effekt i solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en enarms-, öppen, enkeldos klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Enhanced ALPP CAR-T hos patienter med återkommande eller metastaserade solida tumörer. Studieprotokollet består av fem huvudstadier: (1) patientscreening, (2) insamling av perifera blodmononukleära celler (PBMC), (3) lymfodepleterande cellgifter, (4) ALPP CAR-T-cellinfusion, och (5) uppföljning efter infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder 18-70 år (inklusive).
  3. Livsförväntning ≥ 3 månader.
  4. ECOG prestationsstatus 0-1.
  5. Misslyckad eller olämplig för standardbehandling.
  6. Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1.
  7. ALPP-positiv tumör bekräftad med immunohistokemi.
  8. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  9. Effektiv preventivmetod krävs för deltagare med barnafödande potential.
  10. Tillräcklig venös åtkomst för leukafores.

Exklusionskriterier:

  1. Primär CNS-malignitet eller okontrollerade CNS-metastaser.
  2. Andra maligniteter inom 5 år (förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ).
  3. Aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom.
  4. Immunbrist, inklusive HIV-positivitet.
  5. Blödningsrubbningar (ärftliga eller förvärvade).
  6. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
  7. Aktiv infektion (inklusive tuberkulos, hepatit B/C, syfilis).
  8. Gravida eller ammande kvinnor.
  9. Tidigare refraktär epilepsi, aktiv GI-blödning eller hög risk för tumörblödning.
  10. Svår systemisk eller psykiatrisk sjukdom.
  11. Tidigare cell- eller genterapi.
  12. Svår läkemedelsöverkänslighet i anamnesen.
  13. Utredarens bedömning av olämplighet för deltagande i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad ALPP CAR-T
Efter lymfodepleterande kemoterapi kommer deltagarna att få förstärkt ALPP CAR-T-cellsinfusion.
Biologisk: Förbättrad ALPP CAR-T-behandling
Förbättrad ALPP CAR-T-cellsbehandling följs av ett lymfodepleterande läkemedel: Fludarabin och Cyklofosfamid.
Andra namn:
  • Fludarabin cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet hos förbättrade ALPP CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
Förekomsten, typen och allvarlighetsgraden av alla biverkningar, allvarliga biverkningar och avvikande laboratoriefynd.
Upp till 24 månader
Säkerhet hos förbättrade ALPP CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 1 månad
Förekomst av DLT
Upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av förbättrade ALPP CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
Optimalt objektivt svarsfrekvens (ORR)
Upp till 24 månader
Att undersöka Cmax för förbättrade ALPP CAR-T-celler i perifert blod efter infusion
Tidsram: Upp till 24 månader
För att detektera ALPP CAR-kopior i perifert blod, sedan beräknad Cmax.
Upp till 24 månader
För att bedöma förbättrad trafik av ALPP CAR-T-celler till tumörvävnad efter infusion
Tidsram: Upp till 24 månader
För att detektera antalet ALPP CAR-T-celler i tumörvävnad efter infusion
Upp till 24 månader
Att undersöka AUC för förstärkta ALPP CAR-T-celler i perifert blod efter infusion
Tidsram: Upp till 24 månader
För att detektera ALPP CAR-kopior i perifert blod, sedan beräknad AUC.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ALPP-NJ003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Förbättrad ALPP CAR-T-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera