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Células T modificadas dirigidas a ALPP con mejora funcional en tumores sólidos avanzados

17 de marzo de 2026 actualizado por: TCRCure Biopharma Ltd.

Un estudio piloto de etiqueta abierta, de un solo brazo y en un solo centro de células T diseñadas dirigidas a ALPP funcionalmente mejoradas para pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para ALPP

Este es un ensayo clínico de brazo único, de etiqueta abierta y de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, expansión y persistencia de células T modificadas dirigidas a ALPP funcionalmente potenciadas (en adelante denominadas CAR-T ALPP potenciadas) en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos ALPP-positivos que han progresado después de terapias previas. El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (DMT), con un objetivo secundario de evaluar la eficacia clínica preliminar en tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo clínico de brazo único, abierto y de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de ALPP CAR-T mejorado en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos. El protocolo del estudio consta de cinco etapas principales: (1) cribado de pacientes, (2) recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), (3) quimioterapia de linfodepleción, (4) infusión de células ALPP CAR-T y (5) seguimiento posterior a la infusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Jinling Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
  2. Edad entre 18 y 70 años (inclusive).
  3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  4. Estado de rendimiento ECOG 0-1.
  5. Fracaso o inadecuación para la terapia estándar.
  6. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  7. Tumor positivo para ALPP confirmado por inmunohistoquímica.
  8. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  9. Se requiere anticoncepción efectiva para participantes con potencial de procreación.
  10. Acceso venoso adecuado para leucaféresis.

Criterios de exclusión:

  1. Malignidad primaria del SNC o metástasis del SNC no controladas.
  2. Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ tratados adecuadamente).
  3. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  4. Inmunodeficiencia, incluida positividad al VIH.
  5. Trastornos hemorrágicos (heredados o adquiridos).
  6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  7. Infección activa (incluyendo tuberculosis, hepatitis B/C, sífilis).
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  9. Antecedentes de epilepsia refractaria, hemorragia gastrointestinal activa o alto riesgo de sangrado tumoral.
  10. Enfermedad sistémica o psiquiátrica grave.
  11. Terapia celular o génica previa.
  12. Antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos.
  13. Inadecuación para la participación en el ensayo evaluada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALPP CAR-T mejorado
Tras la quimioterapia de linfodepleción, los participantes recibirán una infusión mejorada de células CAR-T ALPP.
Biológico: Tratamiento mejorado con CAR-T ALPP
El tratamiento con células CAR-T ALPP mejoradas sigue a un fármaco de linfodepleción: fludarabina y ciclofosfamida.
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida de fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las células CAR-T ALPP mejoradas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La incidencia, tipo y gravedad de todos los eventos adversos, eventos adversos graves y hallazgos de laboratorio anormales.
Hasta 24 meses
Seguridad de las células CAR-T mejoradas con ALPP
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Incidencia de DLT
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las células CAR-T de ALPP mejoradas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tasa óptima de respuesta objetiva (ORR)
Hasta 24 meses
Para investigar la Cmax de las células CAR-T de ALPP mejoradas en la sangre periférica después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Para detectar copias de CAR ALPP en sangre periférica, luego calculó Cmáx.
Hasta 24 meses
Para evaluar el tráfico mejorado de células CAR-T ALPP hacia los tejidos tumorales tras la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Para detectar el número de células CAR-T de ALPP en tejidos tumorales después de la infusión
Hasta 24 meses
Para investigar el AUC de las células CAR-T ALPP mejoradas en la sangre periférica después de la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Para detectar copias de ALPP CAR en sangre periférica, luego se calculó el AUC.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TCRCure Biopharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ALPP-NJ003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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