Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallisesti Parannetut ALPP-kohdennetut Muokatut T-solut Edenneissä Kiinteissä Kasvaimissa

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: TCRCure Biopharma Ltd.

Yksisuuntainen, yksikeskuksinen, avoimella leimalla suoritettu pilottitutkimus toiminnallisesti parannetuista ALPP-kohdennetuista muokatuista T-soluista potilaille, joilla on ALPP-positiivisia edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on yksisuuntainen, avoimimerkintäinen, annosnousukliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, leviämistä ja pysyvyyttä funktionaalisesti parannetuille ALPP-kohdennetuille suunnitelluille T-soluille (tässä viitataan nimellä Parannettu ALPP CAR-T) potilailla, joilla on ALPP-positiiviset toistuvat tai etäpesäkkeet kiinteissä kasvaimissa ja jotka ovat edenneet aiemman hoidon jälkeen. Pääasiallinen tavoite on määrittää suurin siedetty annos (MTD), ja toissijainen tavoite on arvioida alustavaa kliinistä tehokkuutta kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu yksihaaraiseksi, avoimen etiketin, yksiannoksiseksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan Enhanced ALPP CAR-T:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuvat tai etäpesäkkeet omaavat kiinteät kasvaimet. Tutkimusprotokolla koostuu viidestä päävaiheesta: (1) potilaan seulonta, (2) perifeeristen veren mononukleaarisolujen (PBMC) kerääminen, (3) lymfodepletiokemoterapia, (4) ALPP CAR-T-solujen infuusio ja (5) infuusion jälkeinen seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien on annettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien).
  3. Elinaika ≥ 3 kuukautta.
  4. ECOG-toimintakykyaste 0–1.
  5. Epäonnistunut tai sopimaton standarditerapialle.
  6. Vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaisesti.
  7. ALPP-positiivinen kasvain immunohistokemiallisesti vahvistettu.
  8. Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
  9. Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisyysikäisiltä osallistujilta.
  10. Riittävä laskimopääsy leukafereesiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primääri CNS-kasvain tai hallitsemattomat CNS-metastaasit.
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma iho- tai karsinooma in situ).
  3. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia.
  4. Immunopuutos, mukaan lukien HIV-positiivisuus.
  5. Verenvuotohäiriöt (perinnölliset tai hankitut).
  6. Kliinisesti merkitsevä sydän- ja verisuonitauti.
  7. Aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B/C, kuppa).
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  9. Refraktaarisen epilepsian, aktiivisen GI-verenvuodon tai korkean kasvainverenvuotoriskin historia.
  10. Vakava systeeminen tai psykiatrinen sairaus.
  11. Aikaisempi solu- tai geeniterapia.
  12. Vakava lääkeallergiahistoria.
  13. Tutkijan arvioima soveltumattomuus tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu ALPP CAR-T
Seuraavaksi lymfodepletiivisen kemoterapian jälkeen osallistujat saavat tehostetun ALPP CAR-T -soluinfuusion.
Biologinen: Parannettu ALPP CAR-T -hoito
Parannetut ALPP CAR-T-solut -hoitoa seuraa lymfodepletoiva lääke: Fludarabiini ja Tsyklofosfamidi.
Muut nimet:
  • Fludarabiinisyklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus tehostetuista ALPP CAR-T-soluista
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Kaikkien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja poikkeavien laboratoriotulosten esiintyminen, tyyppi ja vakavuus.
Enintään 24 kuukautta
Turvallisuus ALPP-korjattujen CAR-T-solujen käytössä
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
DLT:n esiintyvyys
Enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostettujen ALPP CAR-T -solujen tehokkuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Optimaalinen objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Enintään 24 kuukautta
Tutkia infuusion jälkeen verenkierrossa olevien parannettujen ALPP CAR-T-solujen Cmax-arvoa
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
ALPP CAR -kopioiden havaitsemiseksi perifeerisestä verestä, sitten laskettu Cmax.
Enintään 24 kuukautta
Arvioida parannettujen ALPP CAR-T-solujen siirtymistä kasvainkudoksiin infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
ALPP CAR-T-solujen määrän havaitsemiseksi kasvainkudoksissa infuusion jälkeen
Enintään 24 kuukautta
Tutkia infuusion jälkeen verenkierrossa olevien tehostettujen ALPP CAR-T-solujen AUC:ta
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
ALPP CAR -kopioiden havaitsemiseksi perifeerisestä verestä, sitten laskettu AUC.
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TCRCure Biopharma Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALPP-NJ003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Parannettu ALPP CAR-T -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa