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Cellule T ingegnerizzate mirate all'ALPP funzionalmente potenziate nei tumori solidi avanzati

17 marzo 2026 aggiornato da: TCRCure Biopharma Ltd.

Uno Studio Pilota Monobrachio, Monocentrico, in Aperto di Cellule T Modificate Mirate ad ALPP Funzionalmente Potenziate per Pazienti con Tumori Solidi Avanzati ALPP-Positivi

Questo è uno studio clinico monobrachiale, in aperto, a scalata di dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'espansione e la persistenza di cellule T ingegnerizzate mirate all'ALPP potenziate funzionalmente (di seguito denominate Enhanced ALPP CAR-T) in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici positivi all'ALPP che hanno progredito dopo precedenti terapie. L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD), con un obiettivo secondario di valutare l'efficacia clinica preliminare nei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come una sperimentazione clinica a braccio singolo, in aperto e a dose singola, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Enhanced ALPP CAR-T in pazienti con tumori solidi recidivanti o metastatici. Il protocollo dello studio si compone di cinque fasi principali: (1) screening dei pazienti, (2) raccolta delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), (3) chemioterapia di linfodeplezione, (4) infusione di cellule CAR-T ALPP, e (5) follow-up post-infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Jinling Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Stato di performance ECOG 0-1.
  5. Fallimento o inidoneità per la terapia standard.
  6. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  7. Tumore ALPP-positivo confermato da immunoistochimica.
  8. Adeguata funzionalità d'organo e midollo osseo.
  9. Contraccezione efficace richiesta per i partecipanti in età fertile.
  10. Adeguato accesso venoso per leucoaferesi.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasia primitiva del SNC o metastasi cerebrali non controllate.
  2. Altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non-melanoma o carcinoma in situ adeguatamente trattati).
  3. Malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune.
  4. Immunodeficienza, inclusa positività all'HIV.
  5. Disturbi della coagulazione (ereditari o acquisiti).
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  7. Infezione attiva (inclusa tubercolosi, epatite B/C, sifilide).
  8. Donne in gravidanza o allattamento.
  9. Storia di epilessia refrattaria, sanguinamento gastrointestinale attivo o alto rischio di sanguinamento tumorale.
  10. Grave malattia sistemica o psichiatrica.
  11. Precedente terapia cellulare o genica.
  12. Storia di grave ipersensibilità ai farmaci.
  13. Inidoneità alla partecipazione allo studio valutata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAR-T ALPP potenziato
Dopo la chemioterapia di linfodeplezione, i partecipanti riceveranno l'infusione di cellule T CAR ALPP potenziate.
Biologico: Trattamento CAR-T ALPP potenziato
Il trattamento con cellule CAR-T ALPP potenziate segue una terapia di linfodeplezione con i farmaci: Fludarabina e Ciclofosfamide.
Altri nomi:
  • Fludarabina ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule CAR-T ALPP potenziate
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'incidenza, il tipo e la gravità di tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e i risultati di laboratorio anomali.
Fino a 24 mesi
Sicurezza delle cellule CAR-T ALPP potenziate
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Incidenza di DLT
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle cellule CAR-T ALPP potenziate
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva ottimale (ORR)
Fino a 24 mesi
Per investigare il Cmax delle cellule CAR-T ALPP potenziate nel sangue periferico dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per rilevare le copie CAR ALPP nel sangue periferico, quindi calcolare Cmax.
Fino a 24 mesi
Per valutare il traffico delle cellule CAR-T Enhanced ALPP nei tessuti tumorali dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per rilevare il numero di cellule CAR-T ALPP nei tessuti tumorali dopo l'infusione
Fino a 24 mesi
Indagare l'AUC delle cellule CAR-T Enhanced ALPP nel sangue periferico dopo l'infusione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per rilevare le copie CAR ALPP nel sangue periferico, quindi calcolato AUC.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALPP-NJ003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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