Leitlinie Zur Guten Klinischen Praxis

Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.

INHALTSVERZEICHNIS

EINFÜHRUNG ICH GCP

1. GLOSSAR ICH GCP

2. DIE ICH-GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXISICH GCP

3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (IRB) / UNABHÄNGIGE ETHIK-KOMMISSION ICH GCP

4. PRÜFER ICH GCP

5. SPONSOR ICH GCP

6. PRÜFPLAN UND PRÜFPLANÄNDERUNGEN ICH GCP

7. PRÜFERINFORMATION ICH GCP

8. ESSENTIELLE DOKUMENTE FÜR DIE DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG