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Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Fernmanagementanwendungen durch umfassende Physiotherapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe

Wirkung von mobiler Gesundheit und umfassender Physiotherapie auf das mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe-Hypoventilationssyndrom

Um ein umfassendes Physiotherapieprogramm für OSAHS-Patienten zu beobachten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer APP und tragbaren Geräten zur Bereitstellung einer umfassenden Physiotherapie und Überwachung für Menschen mit mittelschwerem bis schwerem OSAHS vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Einhaltung verschiedener Physiotherapieprogramme für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSAHS zu bewerten durch Beobachtung der Verbesserung des Schlafapnoe-Hypoventilationsindex (AHI), der nächtlichen minimalen Sauerstoffsättigung (Low SpO2), der mittleren Sauerstoffsättigung (Mean SpO2) und anderer Gesundheitsergebnisse in der Studienpopulation. Es wird erwartet, dass durch eine mobile App und eine umfassende Physiotherapie ein klinischer Behandlungspfad erforscht wird, der für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem OSAHS geeignet ist, die Therapietreue von OSAHS-Patienten verbessert, das Niveau der Gesundheitsmanagementdienste in Krankenhäusern verbessert und mehr körperliche Gesundheit erreicht wird und gesundheitsökonomische Vorteile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 60 Jahren;
  2. Diejenigen, bei denen kürzlich mittelschweres bis schweres OSAHS (AHI ≥ 15 Schläge/h) diagnostiziert wurde und die die Gegenwirkungen ablehnen oder nicht ertragen können und die CPAP-Therapie nach schulmedizinischem Rat ablehnen;
  3. Diejenigen, die sich keiner Physiotherapie unterzogen haben;
  4. Sie verfügen über Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten und können ein Smartphone nutzen;
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 35 kg/m2;
  2. Patienten mit zentraler und gemischter Schlafapnoe;
  3. Diejenigen, die Schlafmittel (einschließlich Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Sedativa-Hypnotika, Anxiolytika mit schlaffördernder Wirkung, Antidepressiva, Antipsychotika) und/oder Nahrungsergänzungsmittel verwenden;
  4. Personen, die an akutem Myokardinfarkt, akuter Tachyarrhythmie, Lungenödem, schwerer Aortenstenose und anderen akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden;
  5. Personen mit schweren Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), eingeschränktem Lungenvolumen (aufgrund von Fettleibigkeit, Schwangerschaft oder Wirbelsäulendeformität) oder Mukoviszidose, Pneumothorax oder Alveolen;
  6. Personen mit Hypothyreose;
  7. Personen mit schweren HNO-Erkrankungen wie schwerer Obstruktion der oberen Atemwege (vollständige Verstopfung der Nase, Tonsillengrad III/IV), Zungenbruch (Marchesani-Protokoll), motorischen Symptomen, die die Zunge einschränken, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen des Kiefergelenks und schweren kraniofazialen Verletzungen;
  8. Personen mit entzündungsbedingten systemischen Erkrankungen (z. B. Arthritis, Tuberkulose, Vaskulitis, Lupus);
  9. Personen, die an neuromuskulären Erkrankungen (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie) oder Erkrankungen des Skeletts leiden, die sie daran hindern, aufgrund körperlicher Betätigung parallele Bewegungen auszuführen;
  10. Diejenigen, die rauchen und Alkohol trinken;
  11. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten andere Schlafapnoe-Behandlungen erhalten haben (z. B. chirurgische Eingriffe, MAD- oder CPAP-Behandlungen), die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
  12. Laufende klinische Studien mit Arzneimitteln oder Geräten, an denen sie teilnehmen;
  13. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege (Förderung eines gesunden Lebensstils vor Ort).
Experimental: Physiotherapiegruppe
Die Probanden der Physiotherapiegruppe erhalten eine myofunktionelle Therapie und ein inspiratorisches Muskeltraining
Oropharyngeal- und Zungenübungen: Stärkung der oberen Atemwegsmuskulatur 20 Minuten
Andere Namen:
  • MT
Stärkung der Atemmuskulatur: Stärkung der Inspirationsmuskulatur durch Widerstandsbelastung von 50 % des maximalen Inspirationsdrucks.
Andere Namen:
  • IMT
Experimental: Kombinierte Übungsgruppe
Die Probanden der kombinierten Übungsgruppe erhalten eine myofunktionelle Therapie, ein inspiratorisches Muskeltraining und ein Aerobic-Training
Oropharyngeal- und Zungenübungen: Stärkung der oberen Atemwegsmuskulatur 20 Minuten
Andere Namen:
  • MT
Stärkung der Atemmuskulatur: Stärkung der Inspirationsmuskulatur durch Widerstandsbelastung von 50 % des maximalen Inspirationsdrucks.
Andere Namen:
  • IMT
Trainingsintensität: 40–60 % HFmax, 3–5 Tage/Woche
Andere Namen:
  • AE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 3 Monate

Zur Bestimmung des AHI von OSAHS-Patienten wurde das Heim-Schlafapnoe-Testgerät (HSAT) verwendet. Der AHI wurde als die durchschnittliche Anzahl von Apnoen oder Hypoventilationen pro Stunde während des Schlafs definiert. Gemäß den Richtlinien und der zugehörigen Literaturgruppierung wurde ein AHI ≥ 5-mal/h als OSAHS, 5-mal/h ≤ AHI < 15-mal/h als leichtes OSAHS und ein AHI ≥ 15-mal/h als mittelschweres bis schweres OSAHS diagnostiziert.

Unsere Studie beobachtet die Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index vom Ausgangswert bis zum dritten Monat

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Sauerstoffsättigung in der Nacht (niedriger SpO2)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Heim-Schlafapnoe-Testgerät (HSAT) wurde verwendet, um den niedrigen SpO2-Wert von OSAHS-Patienten festzustellen. Unsere Studie beobachtet die Veränderungen des niedrigen SpO2-Werts vom Ausgangswert bis zum dritten Monat.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
In unserer Studie werden die Veränderungen der kardiorespiratorischen Funktion vom Ausgangswert bis zum dritten Monat beobachtet. In diesem Programm wurde ein schrittweises, schrittweises Trainingsprogramm (Ramp-Programm) verwendet und die maximale Sauerstoffaufnahme überwacht.
3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Schlafqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate. Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Bewertungskriterien sind: 0–5 für sehr gute Schlafqualität, 6–10 für gute Schlafqualität, 11–15 für durchschnittliche Schlafqualität und 16–21 für sehr schlechte Schlafqualität, wobei höhere Gesamtwerte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen;
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen in der Analyse der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse zur Überwachung des Körpergewichts werden Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
3 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Die Lebensqualität wurde mithilfe des Kurzfragebogens 36 (SF-36) bewertet. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität des Patientenüberlebens hinweisen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xue Feng, Fuwai hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myofunktionelle Therapie

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