- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413940
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Fernmanagementanwendungen durch umfassende Physiotherapie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafapnoe
Wirkung von mobiler Gesundheit und umfassender Physiotherapie auf das mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe-Hypoventilationssyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yifan Wu
- Telefonnummer: 010-88398069
- E-Mail: wuyifan1127@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 60 Jahren;
- Diejenigen, bei denen kürzlich mittelschweres bis schweres OSAHS (AHI ≥ 15 Schläge/h) diagnostiziert wurde und die die Gegenwirkungen ablehnen oder nicht ertragen können und die CPAP-Therapie nach schulmedizinischem Rat ablehnen;
- Diejenigen, die sich keiner Physiotherapie unterzogen haben;
- Sie verfügen über Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten und können ein Smartphone nutzen;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2;
- Patienten mit zentraler und gemischter Schlafapnoe;
- Diejenigen, die Schlafmittel (einschließlich Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Sedativa-Hypnotika, Anxiolytika mit schlaffördernder Wirkung, Antidepressiva, Antipsychotika) und/oder Nahrungsergänzungsmittel verwenden;
- Personen, die an akutem Myokardinfarkt, akuter Tachyarrhythmie, Lungenödem, schwerer Aortenstenose und anderen akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden;
- Personen mit schweren Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), eingeschränktem Lungenvolumen (aufgrund von Fettleibigkeit, Schwangerschaft oder Wirbelsäulendeformität) oder Mukoviszidose, Pneumothorax oder Alveolen;
- Personen mit Hypothyreose;
- Personen mit schweren HNO-Erkrankungen wie schwerer Obstruktion der oberen Atemwege (vollständige Verstopfung der Nase, Tonsillengrad III/IV), Zungenbruch (Marchesani-Protokoll), motorischen Symptomen, die die Zunge einschränken, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen des Kiefergelenks und schweren kraniofazialen Verletzungen;
- Personen mit entzündungsbedingten systemischen Erkrankungen (z. B. Arthritis, Tuberkulose, Vaskulitis, Lupus);
- Personen, die an neuromuskulären Erkrankungen (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie) oder Erkrankungen des Skeletts leiden, die sie daran hindern, aufgrund körperlicher Betätigung parallele Bewegungen auszuführen;
- Diejenigen, die rauchen und Alkohol trinken;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten andere Schlafapnoe-Behandlungen erhalten haben (z. B. chirurgische Eingriffe, MAD- oder CPAP-Behandlungen), die die Studienergebnisse beeinflussen könnten;
- Laufende klinische Studien mit Arzneimitteln oder Geräten, an denen sie teilnehmen;
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Pflege (Förderung eines gesunden Lebensstils vor Ort).
|
|
Experimental: Physiotherapiegruppe
Die Probanden der Physiotherapiegruppe erhalten eine myofunktionelle Therapie und ein inspiratorisches Muskeltraining
|
Oropharyngeal- und Zungenübungen: Stärkung der oberen Atemwegsmuskulatur 20 Minuten
Andere Namen:
Stärkung der Atemmuskulatur: Stärkung der Inspirationsmuskulatur durch Widerstandsbelastung von 50 % des maximalen Inspirationsdrucks.
Andere Namen:
|
Experimental: Kombinierte Übungsgruppe
Die Probanden der kombinierten Übungsgruppe erhalten eine myofunktionelle Therapie, ein inspiratorisches Muskeltraining und ein Aerobic-Training
|
Oropharyngeal- und Zungenübungen: Stärkung der oberen Atemwegsmuskulatur 20 Minuten
Andere Namen:
Stärkung der Atemmuskulatur: Stärkung der Inspirationsmuskulatur durch Widerstandsbelastung von 50 % des maximalen Inspirationsdrucks.
Andere Namen:
Trainingsintensität: 40–60 % HFmax, 3–5 Tage/Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zur Bestimmung des AHI von OSAHS-Patienten wurde das Heim-Schlafapnoe-Testgerät (HSAT) verwendet. Der AHI wurde als die durchschnittliche Anzahl von Apnoen oder Hypoventilationen pro Stunde während des Schlafs definiert. Gemäß den Richtlinien und der zugehörigen Literaturgruppierung wurde ein AHI ≥ 5-mal/h als OSAHS, 5-mal/h ≤ AHI < 15-mal/h als leichtes OSAHS und ein AHI ≥ 15-mal/h als mittelschweres bis schweres OSAHS diagnostiziert. Unsere Studie beobachtet die Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index vom Ausgangswert bis zum dritten Monat |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimale Sauerstoffsättigung in der Nacht (niedriger SpO2)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Heim-Schlafapnoe-Testgerät (HSAT) wurde verwendet, um den niedrigen SpO2-Wert von OSAHS-Patienten festzustellen.
Unsere Studie beobachtet die Veränderungen des niedrigen SpO2-Werts vom Ausgangswert bis zum dritten Monat.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
In unserer Studie werden die Veränderungen der kardiorespiratorischen Funktion vom Ausgangswert bis zum dritten Monat beobachtet. In diesem Programm wurde ein schrittweises, schrittweises Trainingsprogramm (Ramp-Programm) verwendet und die maximale Sauerstoffaufnahme überwacht.
|
3 Monate
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Schlafqualität vom Ausgangswert bis 3 Monate.
Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Die Bewertungskriterien sind: 0–5 für sehr gute Schlafqualität, 6–10 für gute Schlafqualität, 11–15 für durchschnittliche Schlafqualität und 16–21 für sehr schlechte Schlafqualität, wobei höhere Gesamtwerte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen;
|
3 Monate
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Änderungen in der Analyse der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse zur Überwachung des Körpergewichts werden Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
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3 Monate
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Die Lebensqualität wurde mithilfe des Kurzfragebogens 36 (SF-36) bewertet. Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Qualität des Patientenüberlebens hinweisen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xue Feng, Fuwai hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-ZX036
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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