- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412601
Happy Bob App: Eine vorläufige Bewertung ihrer Verwendung bei Jugendlichen mit Diabetes
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Unterstützung durch Gleichaltrige über die Happy Bob-Telefon-App bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie ist die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der App? Wie wirksam ist die App bei Maßnahmen wie Therapietreue und sozialer Unterstützung? Und wie werden diese Effekte durch die Fernüberwachung von Patienten durch das Klinikpersonal beeinflusst?
Die Teilnehmer werden die Happy Bob-App 6 Monate lang nutzen und zu Beginn, in der Mitte und am Ende ihrer Nutzung der App eine Reihe von Umfragen ausfüllen. Einige Teilnehmer nehmen zu Beginn der Nutzung der App an zwei Fernüberwachungssitzungen für Patienten teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie MacColl
- Telefonnummer: 8166011485
- E-Mail: snmaccoll@cmh.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von Typ-1-Diabetes, Dexcom und Smartphone verwenden
Ausschlusskriterien:
Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RPM (Fernüberwachung des Patienten)
|
Fernüberwachung des Patienten durch Klinikpersonal
Nutzung der Happy Bob-Telefon-App
|
Aktiver Komparator: Nicht-RPM
|
Nutzung der Happy Bob-Telefon-App
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzermetriken der Happy Bob App
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zeit in Happy Bob verbracht,
|
6 Monate
|
Messung von Typ-1-Diabetes und Leben (T1DAL).
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
|
Skala der Lebensqualität
|
0,3,6 Monate
|
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
|
Stimmungsskala
|
0,3,6 Monate
|
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
|
Interventionszufriedenheit
|
0,3,6 Monate
|
Fragebogen zur sozialen Unterstützung für Kinder (SSQC)
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
|
soziale Lebensqualität
|
0,3,6 Monate
|
Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit von Gesundheitsinformationstechnologie (Health-ITUES)
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
|
Usability-Skala
|
0,3,6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala zur Selbstwirksamkeit bei Diabetes (SED).
Zeitfenster: 0,3,6 Monate
|
Wirksamkeitsskala
|
0,3,6 Monate
|
Ergebnisse der Diabetes-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
|
TIR,
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002907
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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