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Italienische Praxisbeobachtungsstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant bei Migränepatienten (STAR)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

STudio Osservazionale Sull'Efficacia, Sicurezza e tollerabilità di Atogepant in Pazienti Real Life Affetti da Emicrania in Italia (Studio STAR)

Der Zweck dieser prospektiven und multizentrischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Atogepant als vorbeugende Migränebehandlung in einer Kohorte episodischer oder chronischer Migränepatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atogepant ist ein niedermolekularer Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonist, der zur Familie der Gepants gehört. Es handelt sich um ein Gepant der zweiten Generation, das derzeit für die vorbeugende Behandlung episodischer und chronischer Migräne zugelassen ist.

Zuvor randomisierte, placebokontrollierte Phase-2/3-Studien zeigten seine Wirksamkeit und Verträglichkeit im präventiven Setting bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne, verbunden mit einem guten Verträglichkeitsprofil.

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Übelkeit und Verstopfung.

In dieser prospektiven multizentrischen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Atogepant als vorbeugende Migränebehandlung in einer realen Umgebung bewerten. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und nehmen an der Studie teil. Zu Beginn werden demografische und klinische Basisdaten erhoben.

Patienten werden Atogepant 60 mg täglich über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen bis zu zwei Jahren einnehmen, je nach Wirksamkeit, Verträglichkeit und eventueller Genehmigung der Erstattungskriterien.

Die Daten werden zu Studienbeginn und zwei Jahre lang alle drei Monate erhoben. Die Probanden werden gebeten, ein Kopfschmerztagebuch zu führen, um die monatlichen Kopfschmerz- und Migränetage, den Schweregrad der Migräne, die damit verbundenen Symptome und den Drogenkonsum zu erfassen. Alle drei Monate werden Fragebögen gesammelt.

Die Datenerfassung konzentriert sich auf: i) demografische Daten, ii) Migräne-Vorgeschichte, iii) Schmerzintensität, iv) Vorhandensein und Entwicklung von Migräne-assoziierten Symptomen und Aura, v) Migräne-assoziierte Behinderung, vi) Verträglichkeit und eventuelle behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, vii) Behandlungspersistenz. Zur Datenerhebung wird die Online-Datenbank REDCap genutzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Fabrizio Vernieri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische Studie an Patienten, die die Ambulanz italienischer Kopfschmerzzentren besuchen und die Kriterien für den Einsatz von Atogepant zur Migräne-Präventionsbehandlung erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne ohne Aura, Migräne mit Aura oder chronischer Migräne gemäß der 3. Ausgabe der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzstörung (ICHD-III);
  • Mindestens 3 monatliche Migränetage;
  • Gute Einhaltung der Studienabläufe;
  • Verfügbarkeit eines Kopfschmerztagebuchs mindestens der vorangegangenen Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für die Verwendung von Gepants;
  • Begleitdiagnose medizinischer Erkrankungen und/oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnten;
  • medizinische Begleiterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Migräne
Patienten mit chronischer Migräne (> 15 monatliche Kopfschmerztage mit mindestens 8 Tagen mit Migränemerkmalen) gemäß ICHD-III-Kriterien.
Arzneimittel: Atogepant 60 mg
Patienten, die täglich eine 60-mg-Tablette Atogepant zur Migräneprävention anwenden
Episodische Migräne
Patienten, die von Migräne mit episodischem Muster (< 15 monatliche Migränetage) mit oder ohne Aura gemäß ICHD-III-Kriterien betroffen sind.
Arzneimittel: Atogepant 60 mg
Patienten, die täglich eine 60-mg-Tablette Atogepant zur Migräneprävention anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Migränehäufigkeit nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate Behandlung mit Atogepant (T3)
Veränderungen der monatlichen Migränetage nach dreimonatiger Behandlung mit Atogepant im Vergleich zum Ausgangswert (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate Behandlung mit Atogepant (T3)
50 % Reaktion nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate Behandlung mit Atogepant (T3)
Prozentsatz der 50 % Responder (nämlich Patienten, die eine Reduzierung der MMDs um >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen) nach dreimonatiger Behandlung mit Atogepant (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate Behandlung mit Atogepant (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Migränehäufigkeit über zwölf Monate Atogepant-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen der monatlichen Migränetage nach sechs und zwölf Monaten Behandlung mit Atogepant im Vergleich zum Ausgangswert (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Prozentsatz der 50 % Responder (nämlich Patienten, die eine Reduzierung der MMDs um >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen) über zwölf Monate Behandlung mit Atogepant
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Prozentsatz der 50 % Responder (nämlich Patienten, die eine Reduzierung der MMDs um >/= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen) nach sechs und zwölf Monaten Behandlung mit Atogepant (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Bewertung etwaiger unerwünschter Ereignisse (qualitativ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Art etwaiger unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die während des Beobachtungszeitraums Atogepant erhielten (kategoriale Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Bewertung etwaiger unerwünschter Ereignisse (quantitativ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Prozentsatz der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Atogepant erhielten, vierteljährlich während des Beobachtungszeitraums bewertet (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (insbesondere solche, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führen oder ein Geburtsfehler sind) bei Patienten, die Atogepant während des Beobachtungszeitraums (kontinuierlich) erhielten Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Bewertung unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die bei Patienten, die Atogepant während des Beobachtungszeitraums erhielten, zum Abbruch der Behandlung führten (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Konsistenz des Behandlungsansprechens
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Prozentsatz der Patienten mit einem stabilen Ansprechen von 50 % über zwölf Monate Atogepant-Behandlung (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen der Migräne-Behinderung (MIDAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im MIgraine Disability ASsement-Fragebogen über die Behandlung hinweg (kontinuierliche Variable, Skala 0–270, höhere Werte weisen auf eine höhere Behinderung hin: 0–5, geringe/keine Behinderung; 6–10, leichte Behinderung; 11–20, mäßige Behinderung; >20, schwere Behinderung)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen der Migräne-Behinderung (HIT-6)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im Headache Impact Test-6-Fragebogen im Laufe der Behandlung (kontinuierliche Variable, Skala 36–78, höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung akuter Migräne (m-TOQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im Fragebogen zur Behandlungsoptimierung bei Migräne über die gesamte Behandlung hinweg (kontinuierliche Variable, Skala 0–8, ein höherer Wert weist auf eine höhere Wirksamkeit der Akuttherapie hin)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen der Allodynie (ASC-12)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im Fragebogen „Allodynie-Symptome Checkliste 12“ über die gesamte Behandlung hinweg (kontinuierliche Variable, Skala 0–24, ein höherer Wert weist auf eine schwerere Allodynie hin)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen der Lebensqualität während der Atogepant-Behandlung (MSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im migränespezifischen Fragebogen zur Lebensqualität im Laufe der Behandlung (kontinuierliche Variable, Skala 0–100, 100 bedeutet volle Funktionalität)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen der interiktalen Belastung während der Atogepant-Behandlung (MIBS-4)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im Fragebogen zur interiktalen Migränebelastung Skala 4 über die Behandlung hinweg (kontinuierliche Variable, Skala 0–4, 0 bedeutet keine interiktale Belastung, 1–2 leichte interiktale Belastung, 3 mäßige interiktale Belastung, 4 schwere interiktale Belastung)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Selbstberichtete Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Änderungen in der Migräne-Bewertung der aktuellen Therapie (Migräne-ACT), ein 4-Punkte-Fragebogen über die Wirksamkeit der Behandlung und die Auswirkungen auf das tägliche Leben, über die gesamte Behandlung hinweg im Vergleich zum Ausgangswert (kontinuierliche Variable, Skala 0–4, höhere Werte weisen auf eine höhere Wirksamkeit der akuten Behandlung hin)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Prozentsatz der Patienten mit Kopfschmerzen bei übermäßigem Medikamentengebrauch, die während der Behandlung zurückgingen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Prozentsatz der Patienten mit einer Ausgangsdiagnose von MOH, die nach 3–6 und 12 Monaten Behandlung wieder auftrat (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Anzahl der monatlichen Migränetage mit Aura (quantitativ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen der monatlichen Migränetage mit Aura im Laufe der Behandlung (kontinuierliche Variable, durch Auswertung des Kopfschmerztagebuchs)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Variation der Auradauer (qualitativ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen der Dauer der Aura während der Behandlung mit Atogepant (kontinuierliche Variable – Minuten, ermittelt anhand eines Kopfschmerztagebuchs)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Variation des Auratyps (qualitativ)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen in der Art der Aura während der Atogepant-Behandlung (qualitative Variable – bewertet durch Kopfschmerztagebuch und anamnestische Datenerfassung)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Reduzierung der MMDs bei Patienten, die nicht auf mAbs ansprechen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderung der monatlichen Migränetage über die Behandlung hinweg bei den Patienten, die nicht auf Anti-CGRP-mAbs ansprachen (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Anteil von 50 % der Patienten, die während der gesamten Behandlung ansprachen, bei Patienten, die nicht auf mAbs ansprachen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Prozentsatz der 50 % Responder über die gesamte Behandlung hinweg bei den Patienten, die nicht auf Anti-CGRP-mAbs ansprachen (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Menstruationsbedingte Migräne
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderung der Anzahl menstruationsbedingter Anfälle (gemäß ICHD-3) über die Behandlung hinweg im Vergleich zum Ausgangswert (kontinuierliche Variable)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Änderung der selbstberichteten Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Change in Patients Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen über die Behandlung hinweg (kontinuierliche Variable, Skala 0–7, 1 sehr stark verbessert, 2 stark verbessert, 3 minimal verbessert, 4 keine Veränderung, 5 minimal schlechter, 6 viel schlechter, 7 sehr stark schlechter)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im Schweregrad der Migräne
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im Schweregrad der Migräne (kontinuierliche Variable, numerische Bewertungsskala von 0–10, höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen in der Dauer der Migräne
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen der Migränedauer (kontinuierliche Variable – Stunden – anhand eines Papiertagebuchs bewertet)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen in der Dauer des/der störendsten Symptom(s)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen in der Dauer des/der störendsten Symptom(s) im Laufe der Behandlung (kontinuierliche Variable, Minuten, bewertet anhand eines Papiertagebuchs)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im Schweregrad des/der störendsten Symptom(s)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant
Veränderungen im Schweregrad der störendsten Symptome im Verlauf der Behandlung (kontinuierliche Variable: Skala von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad)
Ausgangswert (T0) – 3 Monate (T3) – 6 Monate (T6) – 12 Monate (T12) Behandlung mit Atogepant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano
Euganea Health Unit, Padua, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICe_4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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