Studie bezpečnosti a imunogenicity LC16m8, modifikované vakcíny proti pravým neštovicím, u zdravých, dříve neočkovaných dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět studii a dát písemný informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli studijních postupů musí být podepsaný informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku 18-34 let (včetně; rok narození = 1971-1987).
• Žádná anamnéza očkování proti neštovicím nebo důkaz jizvy v místě očkování.
• Ochota a schopnost vrátit se na všechny následné návštěvy, studijní postupy a odběry krve po dobu trvání studie.
• V dobrém zdravotním stavu, jak je potvrzeno anamnézou, klinickým hodnocením a základním (screeningovým) laboratorním hodnocením.
• Negativní test ELISA na HIV nebo, pokud je neurčitý, Western blot nebo jiný test potvrzující, že sérostatus neodráží infekci HIV.
• Negativní sérologie viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).
• Negativní hladina glukózy v moči pomocí analýzy moči (UA).
• ALT <1,5násobek horní hranice normálu.
• Adekvátní funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem ≤1,5 ​​mg/dl; protein v moči <100 mg/dl, nebo stopová nebo negativní proteinurie podle UA a odhadovaná clearance kreatininu >55 ml/min. Renální funkce se měří, aby se zajistilo, že subjekty mohou splnit kritéria pro použití přípravku Vistide, pokud by to bylo potřeba.
• Hematokrit, hemoglobin, krevní destičky a počet bílých krvinek (WBC) v normálních mezích pro muže a ženy.
• Základní hodnoty EKG a EEG (u testovaných) jsou v normálních mezích (budou odečteny na centrálním místě).
• Ochota zdržet se darování krve (jiné než související se studií) v průběhu studie a po dobu alespoň 21 dnů (nebo do oddělení strupu) po vakcinaci. V některých případech jsou státní zákony přísnější.
• Negativní sérový těhotenský test u žen při screeningu a do 2 dnů před vakcinací.
• Pokud je dobrovolnice žena a je v plodném věku, musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce a v průběhu studie neotěhotní. Žena je považována za ženu, která může otěhotnět, pokud není postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná. Mezi účinné antikoncepční metody patří licencované, schválené hormonální metody, jako jsou pilulky, náplasti, injekce nebo implantáty.

Kritéria vyloučení:

• Plánování přestěhování do 52 týdnů od vakcinace.
• Známá alergie na jakékoli materiály použité v této studii nebo složky vakcín, které mohou zahrnovat erytromycin, streptomycin, chlortetracyklin, polymyxin B, neomycin, fenol, glycerin, imunoglobulin vakcínie (VIG), imunoglobulin, krevní produkty obsahující imunoglobulinové přípravky, cidofovir, probenecid a/nebo obvazová lepicí páska.
• Těhotné nebo kojící nebo mít blízký kontakt** s těhotnou nebo kojící osobou.
• Aktivní nebo minulá anamnéza atopické dermatitidy nebo ekzému nebo blízký kontakt** s někým s aktivní nebo minulou anamnézou atopické dermatitidy nebo ekzému.
• Přítomnost (nebo blízký kontakt** nebo sdílení domácnosti) kožní onemocnění s rozsáhlými trhlinami na kůži, jako jsou popáleniny, impetigo, kontaktní dermatitida nebo pásový opar (pásový opar), které se do dne očkování pravděpodobně nezahojí.
• Darierova choroba nebo blízký kontakt** s Darierovou chorobou.
• Imunosuprese (včetně HIV) nebo blízký kontakt** s imunosuprimovaným jedincem.
• Použití imunosupresivních léků, v očních kapkách, ústy nebo lokálně (kortikosteroidní nosní spreje a inhalátory jsou přípustné v nízkých dávkách po dohodě s VaxGen Medical Monitor).
• Úzký kontakt** s dětmi do 1 roku.
• Aktivní nebo prodělaná malignita s výjimkou nemetastatických rakovin kůže.
• Historie bujné tvorby keloidů.*
• Známé srdeční onemocnění nebo tři nebo více srdečních rizikových faktorů (vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, kouření, hypercholesterolémie, srdeční onemocnění ve věku 50 let nebo dříve u příbuzného prvního stupně nebo obezita [definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 30] ).
• V současné době se léčí na vysoký krevní tlak.
• Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
• Důkaz imunosuprese nebo autoimunitního onemocnění, srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, splenektomie nebo nestabilního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno na základě základní lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních vyšetření.
• Neurologický nebo psychologický stav, který může dobrovolníka vystavit zvýšenému riziku očkování.
• Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu.
• Obdrželi nebo plánují dostat živé vakcíny 30 dní před nebo po studijní vakcinaci.
• Obdrželi nebo plánují obdržet podjednotkové nebo usmrcené vakcíny 14 dní před nebo po studijní vakcinaci.
• Obdrželi nebo plánují dostávat imunoglobulin nebo jiné krevní produkty 60 dní před screeningem HIV nebo studijní vakcinací.
• Obdrželi nebo plánují přijímat experimentální léky/vakcíny 30 dní před vakcinací studie nebo před dokončením studie.
• Obdrželi nebo plánují podstoupit systémovou imunosupresivní terapii nebo radiační terapii 30 dní před vakcinací studie nebo před dokončením studie.

• Sloužil ve vojenských konfliktech a dostal očkování proti neštovicím nebo vojenskou službu před rokem 1989.

  • Jak určil hlavní řešitel (PI).

    • Blízký kontakt = častý fyzický kontakt nebo sdílení prádla/oděvu.