Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von LC16m8, einem modifizierten Pockenimpfstoff, bei gesunden, zuvor ungeimpften Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Vor der Durchführung von Studienverfahren muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorliegen.
• Mann oder Frau im Alter von 18–34 Jahren (einschließlich; Geburtsjahr = 1971–1987).
• Keine Pockenimpfung in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer Narbe an der Impfstelle.
• Bereit und in der Lage, für alle Nachsorgeuntersuchungen, Studienverfahren und Blutabnahmen für die Dauer der Studie zurückzukehren.
• Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, klinische Beurteilung und Basisuntersuchungen (Screening) im Labor festgestellt.
• Negativer ELISA für HIV oder, falls unbestimmt, Western Blot oder anderer Assay, der bestätigt, dass der Serostatus keine HIV-Infektion widerspiegelt.
• Negative Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Serologie.
• Negative Uringlukose durch Urinanalyse (UA).
• ALT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
• Angemessene Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL; Urinprotein < 100 mg/dl oder Spuren oder negative Proteinurie durch UA und eine geschätzte Kreatinin-Clearance von > 55 ml/min. Die Nierenfunktion wird gemessen, um sicherzustellen, dass die Probanden die Kriterien für die Anwendung von Vistide erfüllen können, falls dies erforderlich sein sollte.
• Hämatokrit, Hämoglobin, Blutplättchen und Leukozytenzahl (WBC) innerhalb normaler Grenzen für Männer und Frauen.
• EKG und EEG (für diejenigen, die getestet werden) Grundlinienwerte innerhalb normaler Grenzen (diese werden an einem zentralen Ort abgelesen).
• Bereitschaft, während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 21 Tagen (oder bis zur Schorftrennung) nach der Impfung auf Blutspenden (außer studienbezogen) zu verzichten. In einigen Fällen sind staatliche Gesetze restriktiver.
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen beim Screening und innerhalb von 2 Tagen vor der Impfung.
• Wenn die Freiwillige weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und im Verlauf der Studie nicht schwanger zu werden. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören lizenzierte, zugelassene hormonelle Methoden wie Pillen, Pflaster, Injektionen oder Implantate.

Ausschlusskriterien:

• Planen, innerhalb von 52 Wochen nach der Impfung umzuziehen.
• Bekannte Allergie gegen in dieser Studie verwendete Materialien oder Komponenten der Impfstoffe, die Erythromycin, Streptomycin, Chlortetracyclin, Polymyxin B, Neomycin, Phenol, Glycerin, Vaccinia Immunglobulin (VIG), Immunglobulin, Blutprodukte enthalten können, die Immunglobulinpräparate enthalten, Cidofovir, Probenecid und/oder Verbandklebeband.
• Schwanger oder stillend oder engen Kontakt** zu einer schwangeren oder stillenden Person haben.
• Aktive oder frühere atopische Dermatitis oder Ekzem oder enger Kontakt** mit jemandem mit aktiver oder früherer atopischer Dermatitis oder Ekzem.
• Vorhandensein (oder enger Kontakt** oder gemeinsame Haushaltsführung mit) einer Hauterkrankung mit ausgedehnten Hautverletzungen wie Verbrennungen, Impetigo, Kontaktdermatitis oder Zoster (Gürtelrose), die bis zum Tag der Impfung voraussichtlich nicht abheilen.
• Darier-Krankheit oder enger Kontakt** mit Darier-Krankheit.
• Immunsuppression (einschließlich HIV) oder enger Kontakt** mit einer immunsupprimierten Person.
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, in Augentropfen, oral oder topisch (Kortikosteroid-Nasensprays und Inhalatoren sind in niedrigen Dosen nach Rücksprache mit VaxGen Medical Monitor zulässig).
• Enger Kontakt** mit Kindern unter 1 Jahr.
• Aktive oder vergangene Malignität mit Ausnahme von nicht metastasiertem Hautkrebs.
• Geschichte der überschwänglichen Keloidbildung.*
• Bekannte Herzerkrankung oder drei oder mehr kardiale Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Rauchen, Hypercholesterinämie, Herzerkrankung im Alter von 50 Jahren oder früher bei einem Verwandten ersten Grades oder Fettleibigkeit [definiert als Body Mass Index (BMI)> 30) ).
• Derzeit in Behandlung wegen Bluthochdruck.
• Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation.
• Anzeichen einer Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung, Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Splenektomie oder instabiler medizinischer Zustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen bestimmt.
• Neurologische oder psychologische Erkrankung, die den Freiwilligen einem erhöhten Impfrisiko aussetzen kann.
• Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt.
• 30 Tage vor oder nach der Studienimpfung Lebendimpfstoffe erhalten oder planen, Lebendimpfstoffe zu erhalten.
• 14 Tage vor oder nach der Studienimpfung erhaltene oder geplante Subunit- oder Totimpfstoffe erhalten.
• Erhalten oder planen, Immunglobuline oder andere Blutprodukte 60 Tage vor dem HIV-Screening oder der Studienimpfung zu erhalten.
• 30 Tage vor Studienimpfung oder vor Studienabschluss experimentelle Medikamente / Impfstoffe erhalten oder planen, diese zu erhalten.
• Erhaltene oder geplante systemische immunsuppressive Therapie oder Strahlentherapie 30 Tage vor Studienimpfung oder vor Studienabschluss.

• Vor 1989 diente er in militärischen Konflikten und erhielt eine Pockenimpfung oder Militärdienst.

  • Wie vom Hauptprüfarzt (PI) bestimmt.

    • Enger Kontakt = häufiger körperlicher Kontakt oder gemeinsame Nutzung von Wäsche/Kleidung.