Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av LC16m8, ett modifierat smittkoppsvaccin, hos friska, tidigare ovaccinerade frivilliga

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke. Ett undertecknat informerat samtycke måste finnas på plats innan några studieprocedurer utförs.
• Man eller kvinna i åldern 18-34 år (inklusive; födelseår = 1971-1987).
• Ingen historia av smittkoppsvaccination eller tecken på ärr på vaccinplatsen.
• Vill och kan återkomma för alla uppföljningsbesök, studieprocedurer och blodprover under hela studien.
• Vid god hälsa, enligt medicinsk historia, klinisk bedömning och baslinje (screening) laboratoriebedömningar.
• Negativ ELISA för HIV eller, om obestämd, Western blot eller annan analys som bekräftar att serostatusen inte återspeglar HIV-infektion.
• Serologi av negativt hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV).
• Negativ uringlukos genom urinanalys (UA).
• ALT <1,5 gånger övre normalgräns.
• Adekvat njurfunktion enligt definition av serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL; urinprotein <100 mg/dL, eller spår eller negativ proteinuri av UA, och en beräknad kreatininclearance på >55 ml/min. Njurfunktionen mäts för att säkerställa att försökspersoner kan uppfylla kriterierna för användning av Vistide, om detta skulle behövas.
• Hematokrit, hemoglobin, blodplättar och antal vita blodkroppar (WBC) inom normala gränser för män och kvinnor.
• EKG och EEG (för de som testas) baslinjeavläsningar inom normala gränser (dessa kommer att avläsas på en central plats).
• Villig att avstå från att donera blod (annat än studierelaterat) under hela studien och under en period på minst 21 dagar (eller tills sårskorpan separerat) efter vaccination. I vissa fall är statliga lagar mer restriktiva.
• Negativt serumgraviditetstest för kvinnor vid screening och inom 2 dagar före vaccination.
• Om volontären är kvinna och i fertil ålder måste hon gå med på att använda effektiva preventivmedel och inte bli gravid under studiens gång. En kvinna anses ha fertil ålder om den inte är postmenopausal eller steriliserad kirurgiskt. Effektiva preventivmetoder inkluderar licensierade, godkända hormonella metoder som piller, plåster, injektioner eller implantat.

Exklusions kriterier:

• Planerar att flytta inom 52 veckor från vaccinationstillfället.
• Känd allergi mot alla material som används i denna studie eller komponenter i vaccinerna, vilket kan inkludera erytromycin, streptomycin, klortetracyklin, polymyxin B, neomycin, fenol, glycerin, Vaccinia Immune Globulin (VIG), immunglobulin, blodprodukter som innehåller immunglobulinpreparat, cidofovir, probenecid och/eller bandagetejp.
• Gravid eller ammar, eller ha nära kontakt** med någon som är gravid eller ammar.
• Aktiv eller tidigare historia av atopisk dermatit eller eksem, eller nära kontakt** med någon med aktiv eller tidigare historia av atopisk dermatit eller eksem.
• Närvaro av (eller nära kontakt** eller delar hushåll med) en hudsjukdom med omfattande hudavbrott såsom brännskador, impetigo, kontaktdermatit eller zoster (bältros) som sannolikt inte läker vid vaccinationsdagen.
• Dariers sjukdom eller närkontakt** med Dariers sjukdom.
• Immunsuppression (inklusive HIV), eller nära kontakt** med en immunsupprimerad individ.
• Användning av immunsuppressiva läkemedel, i ögondroppar, genom munnen eller lokalt (kortikosteroidnässprayer och inhalatorer är tillåtna i låga doser efter diskussion med VaxGen Medical Monitor).
• Nära kontakt** med barn under 1 år.
• Aktiv eller tidigare malignitet med undantag för icke-metastaserande hudcancer.
• Historik om översvallande keloidbildning.*
• Känd hjärtsjukdom eller tre eller flera hjärtriskfaktorer (högt blodtryck, diabetes mellitus, rökning, hyperkolesterolemi, hjärtsjukdom vid 50 års ålder eller tidigare hos en första gradens släkting eller fetma [definierat som Body Mass Index (BMI)>30] ).
• För närvarande under behandling för högt blodtryck.
• Historik av solid organ- eller benmärgstransplantation.
• Bevis på immunsuppression eller autoimmun sjukdom, hjärtsjukdom, njursjukdom, splenektomi eller instabilt medicinskt tillstånd som fastställts av medicinsk historia, fysisk bedömning eller laboratoriebedömningar.
• Neurologiskt eller psykologiskt tillstånd som kan innebära en ökad risk för frivilliga från vaccination.
• Psykiatriskt tillstånd som hindrar efterlevnad av protokollet.
• Mottagit eller planerar att ta emot levande vaccin 30 dagar före eller efter studievaccination.
• Fick eller planerar att ta emot underenhetsvacciner eller avdödade vacciner 14 dagar före eller efter studievaccination.
• Fick eller planerar att få immunglobulin eller andra blodprodukter 60 dagar före HIV-screening eller studievaccination.
• Mottagit eller planerar att ta emot experimentella läkemedel/vacciner 30 dagar före studievaccination eller innan studien avslutas.
• Fick eller planerar att få systemisk immunsuppressiv terapi eller strålbehandling 30 dagar före studievaccination eller innan studien avslutas.

• Tjänstgjorde i militära konflikter och fick smittkoppsvaccination eller militärtjänst före 1989.

  • Enligt bedömningen av huvudutredaren (PI).

    • Nära kontakt = frekvent fysisk kontakt eller dela linne/kläder.