Badanie bezpieczeństwa i immunogenności LC16m8, zmodyfikowanej szczepionki przeciw ospie, u zdrowych, wcześniej nieszczepionych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Podpisana świadoma zgoda musi być dostępna przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-34 lata (włącznie; rok urodzenia = 1971-1987).
• Brak historii szczepień przeciwko ospie lub dowodów blizny w miejscu szczepienia.
• Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty kontrolne, procedury badawcze i pobieranie krwi w czasie trwania badania.
• W dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym na podstawie wywiadu medycznego, oceny klinicznej i wyjściowych (przesiewowych) ocen laboratoryjnych.
• Negatywny test ELISA na obecność wirusa HIV lub, jeśli nie jest określony, test Western blot lub inny test potwierdzający, że status serologiczny nie odzwierciedla zakażenia wirusem HIV.
• Ujemna serologia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Ujemny poziom glukozy w moczu na podstawie analizy moczu (UA).
• ALT <1,5 razy górna granica normy.
• Odpowiednia czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl; białko w moczu <100 mg/dl lub białkomocz śladowy lub ujemny w badaniu UA oraz szacowany klirens kreatyniny >55 ml/min. Czynność nerek jest mierzona w celu upewnienia się, że pacjenci mogą spełnić kryteria stosowania produktu Vistide, jeśli zajdzie taka potrzeba.
• Hematokryt, hemoglobina, płytki krwi i liczba białych krwinek (WBC) w granicach normy dla mężczyzn i kobiet.
• Podstawowe odczyty EKG i EEG (dla osób poddawanych testom) mieszczą się w normalnych granicach (zostaną one odczytane w ośrodku centralnym).
• Chęć powstrzymania się od oddawania krwi (innej niż związana z badaniem) przez cały okres badania i przez okres co najmniej 21 dni (lub do momentu oddzielenia się strupów) po szczepieniu. W niektórych przypadkach przepisy stanowe są bardziej restrykcyjne.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u samic podczas badania przesiewowego iw ciągu 2 dni przed szczepieniem.
• Jeśli ochotniczka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i nie zajść w ciążę w trakcie badania. Uważa się, że kobieta może zajść w ciążę, chyba że jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie. Skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują licencjonowane, zatwierdzone metody hormonalne, takie jak pigułki, plastry, zastrzyki lub implanty.

Kryteria wyłączenia:

• Planuje przeprowadzkę w ciągu 52 tygodni od daty szczepienia.
• Znana alergia na jakiekolwiek materiały użyte w tym badaniu lub składniki szczepionek, które mogą obejmować erytromycynę, streptomycynę, chlorotetracyklinę, polimyksynę B, neomycynę, fenol, glicerynę, Vaccinia Immune Globulin (VIG), immunoglobulinę, produkty krwiopochodne zawierające preparaty immunoglobulin, cydofowir, probenecyd i/lub taśma klejąca do bandaża.
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub masz bliski kontakt** z kimś, kto jest w ciąży lub karmi piersią.
• Czynna lub przebyta historia atopowego zapalenia skóry lub egzemy lub bliski kontakt** z osobą z atopowym zapaleniem skóry lub egzemą.
• Obecność (lub bliski kontakt** lub wspólne gospodarstwo domowe) choroby skóry z rozległymi uszkodzeniami skóry, takimi jak oparzenia, liszajec, kontaktowe zapalenie skóry lub półpasiec, które prawdopodobnie nie zagoją się do dnia szczepienia.
• Choroba Dariera lub bliski kontakt** z chorobą Dariera.
• Immunosupresja (w tym HIV) lub bliski kontakt** z osobą z obniżoną odpornością.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych w kroplach do oczu, doustnie lub miejscowo (kortykosteroidowe aerozole do nosa i inhalatory są dopuszczalne w małych dawkach po omówieniu z VaxGen Medical Monitor).
• Bliski kontakt** z dziećmi poniżej 1 roku życia.
• Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raków skóry bez przerzutów.
• Historia bujnego tworzenia się keloidów.*
• Znana choroba serca lub trzy lub więcej czynników ryzyka sercowego (wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, hipercholesterolemia, choroba serca w wieku 50 lat lub wcześniej u krewnego pierwszego stopnia lub otyłość [zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 30] ).
• Obecnie w trakcie leczenia nadciśnienia.
• Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego.
• Dowody na immunosupresję lub chorobę autoimmunologiczną, chorobę serca, chorobę nerek, splenektomię lub niestabilny stan zdrowia, określone na podstawie wyjściowego wywiadu medycznego, oceny fizycznej lub ocen laboratoryjnych.
• Stan neurologiczny lub psychiczny, który może narazić ochotnika na zwiększone ryzyko szczepienia.
• Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu.
• Otrzymali lub planują otrzymać żywe szczepionki 30 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
• Otrzymali lub planują otrzymać szczepionki podjednostkowe lub zabite 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
• Otrzymali lub planują otrzymać immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV lub szczepieniem badawczym.
• Otrzymali lub planują otrzymać eksperymentalne leki/szczepionki 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub przed zakończeniem badania.
• Otrzymali lub planują otrzymać ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną lub radioterapię 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub przed zakończeniem badania.

• Służył w konfliktach zbrojnych i otrzymał szczepienia przeciwko ospie lub odbył służbę wojskową przed 1989 rokiem.

  • Zgodnie z ustaleniami głównego badacza (PI).

    • Bliski kontakt = częsty kontakt fizyczny lub dzielenie się pościelą/odzieżą.