Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av LC16m8, en modifisert koppevaksine, hos friske, tidligere uvaksinerte frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må være på plass før noen studieprosedyrer utføres.
• Mann eller kvinne i alderen 18-34 år (inklusive; fødselsår = 1971-1987).
• Ingen historie med koppevaksinasjon eller tegn på arr på vaksinestedet.
• Villig og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk, studieprosedyrer og blodprøver så lenge studien varer.
• Ved god helse, som konstatert av medisinsk historie, klinisk vurdering og baseline (screening) laboratorievurderinger.
• Negativ ELISA for HIV eller, hvis ubestemt, Western blot eller annen analyse som bekrefter at serostatus ikke reflekterer HIV-infeksjon.
• Serologi av negativt hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV).
• Negativ uringlukose ved urinanalyse (UA).
• ALT <1,5 ganger øvre normalgrense.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL; urinprotein <100 mg/dL, eller spor eller negativ proteinuri ved UA, og en estimert kreatininclearance på >55 ml/min. Nyrefunksjonen måles for å sikre at forsøkspersonene kan oppfylle kriteriene for bruk av Vistide dersom dette skulle være nødvendig.
• Hematokritt, hemoglobin, blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) innenfor normale grenser for menn og kvinner.
• EKG og EEG (for de som testes) baselineavlesninger innenfor normale grenser (disse vil bli lest på et sentralt sted).
• Villig til å avstå fra å donere blod (annet enn studierelatert) gjennom hele studien og i en periode på minst 21 dager (eller inntil skorpen separasjon) etter vaksinasjon. I noen tilfeller er statlige lover mer restriktive.
• Negativ serumgraviditetstest for kvinner ved screening og innen 2 dager før vaksinasjon.
• Hvis den frivillige er kvinne og i fertil alder, må hun godta å bruke effektive prevensjonsmetoder og ikke bli gravid i løpet av studien. En kvinne anses å ha fertil alder med mindre den er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer lisensierte, godkjente hormonelle metoder som piller, plaster, injeksjon eller implantat.

Ekskluderingskriterier:

• Planlegger å flytte innen 52 uker fra vaksinasjonstidspunktet.
• Kjent allergi mot alle materialer brukt i denne studien eller komponenter i vaksinene, som kan inkludere erytromycin, streptomycin, klortetracyklin, polymyxin B, neomycin, fenol, glyserin, Vaccinia Immune Globulin (VIG), immunglobulin, blodprodukter som inneholder immunglobulinpreparater, cidofovir, probenecid og/eller bandasjeklebende tape.
• Gravid eller ammer, eller ha nær kontakt** med noen som er gravid eller ammer.
• Aktiv eller tidligere historie med atopisk dermatitt eller eksem, eller nær kontakt** med noen med aktiv eller tidligere historie med atopisk dermatitt eller eksem.
• Tilstedeværelse av (eller nærkontakt** eller deler en husholdning med) en hudlidelse med omfattende brudd i huden som brannskader, impetigo, kontakteksem eller zoster (helvetesild) som sannsynligvis ikke vil gro innen vaksinasjonsdagen.
• Dariers sykdom eller nærkontakt** med Dariers sykdom.
• Immunsuppresjon (inkludert HIV), eller nærkontakt** med et immunsupprimert individ.
• Bruk av immundempende medisiner, i øyedråper, gjennom munnen eller lokalt (kortikosteroid nesespray og inhalatorer er tillatt i lave doser etter diskusjon med VaxGen Medical Monitor).
• Nærkontakt** med barn under 1 år.
• Aktiv eller tidligere malignitet med unntak av ikke-metastaserende hudkreft.
• Historie med overstrømmende keloiddannelse.*
• Kjent hjertesykdom eller tre eller flere hjerterisikofaktorer (høyt blodtrykk, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi, hjertesykdom ved 50 år eller tidligere hos en førstegrads slektning, eller fedme [definert som kroppsmasseindeks (BMI)>30] ).
• For tiden under behandling for høyt blodtrykk.
• Historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
• Bevis på immunsuppresjon eller autoimmun sykdom, hjertesykdom, nyresykdom, splenektomi eller ustabil medisinsk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fysisk vurdering eller laboratorievurderinger.
• Nevrologisk eller psykologisk tilstand som kan sette frivillige i økt risiko for vaksinasjon.
• Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen.
• Mottatt eller planlegger å motta levende vaksiner 30 dager før eller etter studievaksinasjon.
• Mottatt eller planlegger å motta underenhet eller drepte vaksiner 14 dager før eller etter studievaksinasjon.
• Mottatt eller planlegger å motta immunglobulin eller andre blodprodukter 60 dager før HIV-screening eller studievaksinasjon.
• Mottatt eller planlegger å motta eksperimentelle legemidler/vaksiner 30 dager før studievaksinasjon eller før studien er fullført.
• Mottatt eller planlegger å motta systemisk immunsuppressiv terapi eller strålebehandling 30 dager før studievaksinasjon eller før studien er fullført.

• Tjente i militære konflikter og mottok koppevaksinasjon, eller militærtjeneste før 1989.

  • Som bestemt av hovedetterforskeren (PI).

    • Nærkontakt = hyppig fysisk kontakt eller deling av sengetøy/klær.