Исследование безопасности и иммуногенности LC16m8, модифицированной вакцины против оспы, на здоровых, ранее не вакцинированных добровольцах

Критерии включения:

• Способен понять исследование и дать письменное информированное согласие. Подписанное информированное согласие должно быть оформлено до проведения любых процедур исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте 18-34 лет (включительно; год рождения = 1971-1987).
• Нет в анамнезе вакцинации против оспы или признаков рубца на месте вакцинации.
• Желание и возможность вернуться для всех последующих посещений, процедур исследования и забора крови на время исследования.
• Хорошее здоровье, подтвержденное анамнезом, клинической оценкой и базовыми (скрининговыми) лабораторными исследованиями.
• Отрицательный результат ИФА на ВИЧ или, если он не определен, вестерн-блоттинг или другой анализ, подтверждающий, что серологический статус не отражает ВИЧ-инфекцию.
• Отрицательная серология вируса гепатита B (HBV) и вируса гепатита C (HCV).
• Отрицательный уровень глюкозы в моче по анализу мочи (UA).
• АЛТ <в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​мг/дл; белок в моче <100 мг/дл, следовая или отрицательная протеинурия по данным UA, расчетный клиренс креатинина >55 мл/мин. Почечная функция измеряется, чтобы убедиться, что субъекты могут соответствовать критериям для использования Vistide, если это необходимо.
• Гематокрит, гемоглобин, тромбоциты и количество лейкоцитов (WBC) в пределах нормы для мужчин и женщин.
• ЭКГ и ЭЭГ (для тех, кто проходит тестирование) исходные показатели в пределах нормы (они будут считаны на центральном сайте).
• Готов воздержаться от сдачи крови (кроме связанной с исследованием) на протяжении всего исследования и в течение не менее 21 дня (или до отделения струпа) после вакцинации. В некоторых случаях законы штатов являются более строгими.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у самок при скрининге и в течение 2 дней до вакцинации.
• Если доброволец женщина детородного возраста, она должна дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью и не забеременеть в ходе исследования. Считается, что женщина имеет детородный потенциал, если только она не находится в постменопаузе или не подверглась хирургической стерилизации. К эффективным методам контроля над рождаемостью относятся лицензированные, одобренные гормональные методы, такие как таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты.

Критерий исключения:

• Планирование переезда в течение 52 недель с момента вакцинации.
• Известная аллергия на любые материалы, использованные в этом исследовании, или компоненты вакцин, которые могут включать эритромицин, стрептомицин, хлортетрациклин, полимиксин В, неомицин, фенол, глицерин, иммуноглобулин коровьей оспы (VIG), иммуноглобулин, продукты крови, содержащие препараты иммуноглобулина, цидофовир, пробенецид и/или лейкопластырь.
• Беременные или кормящие грудью, или имевшие тесный контакт** с кем-то, кто беременен или кормит грудью.
• Активный или прошлый атопический дерматит или экзема, или тесный контакт** с кем-то с активным или прошлым атопическим дерматитом или экземой.
• Наличие (или тесный контакт** или совместное проживание с) кожных заболеваний с обширными повреждениями кожи, такими как ожоги, импетиго, контактный дерматит или опоясывающий лишай, которые вряд ли заживут ко дню вакцинации.
• Болезнь Дарье или тесный контакт** с болезнью Дарье.
• Иммунодепрессия (включая ВИЧ) или тесный контакт** с человеком с иммунодефицитом.
• Использование иммунодепрессантов в виде глазных капель, перорально или местно (назальные спреи с кортикостероидами и ингаляторы разрешены в низких дозах после обсуждения с VaxGen Medical Monitor).
• Тесный контакт** с детьми до 1 года.
• Активное или перенесенное злокачественное новообразование, за исключением неметастатического рака кожи.
• История образования обильных келоидов.*
• Известное заболевание сердца или три или более фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний (высокое кровяное давление, сахарный диабет, курение, гиперхолестеринемия, заболевание сердца в возрасте 50 лет или ранее у родственника первой степени родства или ожирение [определяется как индекс массы тела (ИМТ) >30] ).
• В настоящее время лечится от высокого кровяного давления.
• История трансплантации твердых органов или костного мозга.
• Доказательства иммуносупрессии или аутоиммунного заболевания, заболевания сердца, заболевания почек, спленэктомии или нестабильного состояния здоровья, как определено исходным анамнезом, физическим обследованием или лабораторными исследованиями.
• Неврологическое или психологическое состояние, которое может подвергнуть добровольца повышенному риску вакцинации.
• Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.
• Получили или планируют получить живые вакцины за 30 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
• Получили или планируют получить субъединичную или убитую вакцину за 14 дней до или после вакцинации в рамках исследования.
• Получил или планирует получить иммуноглобулин или другие продукты крови за 60 дней до скрининга на ВИЧ или вакцинации.
• Получили или планируют получить экспериментальные препараты/вакцины за 30 дней до вакцинации в рамках исследования или до завершения исследования.
• Получили или планируют получить системную иммуносупрессивную терапию или лучевую терапию за 30 дней до вакцинации в исследовании или до завершения исследования.

• Участвовал в военных конфликтах и ​​получил прививку от оспы или проходил военную службу до 1989 года.

  • Как определено главным исследователем (PI).

    • Тесный контакт = частый физический контакт или совместное использование белья/одежды.