Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus LC16m8:sta, muunnetusta isorokkorokotteesta, terveillä, aiemmin rokottamattomilla vapaaehtoisilla

torstai 11. tammikuuta 2007 päivittänyt: VaxGen

Vaiheen I/II kliininen tutkimus LC16m8:n, muunnetun rokotteen rokotteen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan LC16m8:n, muunnetun vaccinia-rokotteen, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Terveet, aiemmin rokottamattomat 18–34-vuotiaat vapaaehtoiset saavat suostumuksensa ja perusteellisen seulonnan (mukaan lukien turvallisuuslaboratoriot, EKG:n ja sairaushistorian) jälkeen yhden rokotteen joko LC16m8:lla tai nykyisellä USA:n lisensoidulla Dryvax-isorokkorokotteella. Vapaaehtoiset satunnaistetaan sokeasti hoitoryhmään suhteessa 4:1 (4 LC16m8/1 Dryvvax-saaja). Kliiniset seurantatutkimukset, laboratoriotutkimukset, EKG:t ja sydämen arvioinnit tehdään säännöllisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä yhden vuoden ajan rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University, General Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University, Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2195
        • Vanderbilt University Medical Center, General Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on oltava paikallaan ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Mies tai nainen 18-34-vuotiaat (mukaan lukien; syntymävuosi = 1971-1987).
  • Ei historiaa isorokkorokotuksista tai näyttöä rokotepaikan arpeista.
  • Halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin, tutkimustoimenpiteisiin ja verikokeisiin tutkimuksen ajan.
  • Terve, sairaushistorian, kliinisen arvioinnin ja lähtötilanteen (seulonta) laboratorioarvioiden perusteella.
  • Negatiivinen ELISA HIV:lle tai, jos se on epämääräinen, Western blot tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta HIV-infektiota.
  • Negatiivinen B-hepatiittiviruksen (HBV) ja hepatiitti C-viruksen (HCV) serologia.
  • Negatiivinen virtsan glukoosi virtsan analyysillä (UA).
  • ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Riittävä munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≤1,5 ​​mg/dl; virtsan proteiini < 100 mg/dl tai vähäinen tai negatiivinen proteinuria UA:n vuoksi ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 55 ml/min. Munuaisten toimintaa mitataan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat täyttää Vistide-hoidon kriteerit, jos sitä tarvitaan.
  • Hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleet ja valkosolujen määrä (WBC) normaalirajoilla miehillä ja naisilla.
  • EKG- ja EEG-lukemat (testattavien) peruslukemat normaaleissa rajoissa (nämä luetaan keskitetysti).
  • Valmis pidättäytymään luovuttamasta verta (muuta kuin tutkimukseen liittyvää) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 21 päivän ajan (tai rupien erottumiseen asti) rokotuksen jälkeen. Joissakin tapauksissa osavaltion lait ovat rajoittavampia.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti naisille seulonnassa ja 2 päivää ennen rokotusta.
  • Jos vapaaehtoinen on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat lisensoidut, hyväksytyt hormonaaliset menetelmät, kuten pillerit, laastari, injektio tai implantti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelee muuttoa 52 viikon sisällä rokotuksesta.
  • Tunnettu allergia mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle materiaalille tai rokotteiden komponenteille, joita voivat olla erytromysiini, streptomysiini, klooritetrasykliini, polymyksiini B, neomysiini, fenoli, glyseriini, Vaccinia Immune Globulin (VIG), immunoglobuliini, immunoglobuliinivalmisteita sisältävät verituotteet, cidofovir probenesidiä ja/tai sideteippiä.
  • olet raskaana tai imetät tai olet läheisessä yhteydessä** raskaana olevan tai imettävän henkilön kanssa.
  • Aktiivinen tai aiempi atooppinen ihottuma tai ekseema tai läheinen kontakti** henkilön kanssa, jolla on aktiivinen tai aiemmin ollut atooppinen ihottuma tai ekseema.
  • Ihosairaus (tai läheinen kosketus** tai jaettu kotitalous), johon liittyy laajoja ihovaurioita, kuten palovammat, impetigo, kosketusihottuma tai vyöruusu, jotka eivät todennäköisesti parane rokotuspäivään mennessä.
  • Darierin tauti tai läheinen kosketus** Darierin taudin kanssa.
  • Immunosuppressio (mukaan lukien HIV) tai läheinen kosketus** immunosuppressoituneen henkilön kanssa.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö silmätippoina, suun kautta tai paikallisesti (kortikosteroidinenäsuihkeet ja -inhalaattorit ovat sallittuja pieninä annoksina VaxGen Medical Monitorin kanssa keskusteltuaan).
  • Lähikontakti** alle 1-vuotiaiden lasten kanssa.
  • Aktiivinen tai mennyt pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-metastaattiset ihosyövät.
  • Ylivoimaisen keloidien muodostumisen historia.*
  • Tunnettu sydänsairaus tai kolme tai useampi sydämen riskitekijä (korkea verenpaine, diabetes mellitus, tupakointi, hyperkolesterolemia, sydänsairaus 50-vuotiaana tai sitä ennen ensimmäisen asteen sukulaisella tai liikalihavuus [määritelty painoindeksiksi (BMI) >30) ).
  • Parhaillaan hoidossa korkean verenpaineen vuoksi.
  • Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  • Todisteet immunosuppressiosta tai autoimmuunisairaudesta, sydänsairaudesta, munuaissairaudesta, splenektomiasta tai epästabiilista lääketieteellisestä tilasta perussairaanhoidon, fyysisen arvioinnin tai laboratorioarvioiden perusteella.
  • Neurologinen tai psykologinen tila, joka voi asettaa vapaaehtoisen suurempaan rokotusriskiin.
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
  • Sai tai suunnittelee saavansa eläviä rokotteita 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  • Sai tai suunnittelee saavansa alayksikkö- tai tapetut rokotteet 14 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
  • Sai tai suunnittelee saavansa immunoglobuliinia tai muita verituotteita 60 päivää ennen HIV-seulonta- tai tutkimusrokotusta.
  • Sai tai suunnittelee saavansa kokeellisia lääkkeitä/rokotteita 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Sai tai suunnittelee saavansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai sädehoitoa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta tai ennen tutkimuksen päättymistä.

  • Palveli sotilaallisissa konflikteissa ja saanut isorokkorokotuksen tai asepalveluksen ennen vuotta 1989.

    • Päätutkijan (PI) määrittämänä.

      • Lähikontakti = toistuva fyysinen kontakti tai liinavaatteiden/vaatteiden jakaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Turvallisuus ja immunogeenisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VaxGen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Marc Gurwith, MD, JD, VaxGen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAX012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia