Estudo de segurança e imunogenicidade de LC16m8, uma vacina modificada contra a varíola, em voluntários saudáveis ​​não vacinados anteriormente

Critério de inclusão:

• Capaz de entender o estudo e dar consentimento informado por escrito. Um consentimento informado assinado deve estar em vigor antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
• Homem ou mulher de 18 a 34 anos (inclusive; ano de nascimento = 1971-1987).
• Sem história de vacinação contra a varíola ou evidência de cicatriz no local da vacina.
• Disposto e capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento, procedimentos do estudo e coletas de sangue durante o estudo.
• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, avaliação clínica e avaliações laboratoriais basais (triagem).
• ELISA negativo para HIV ou, se indeterminado, Western blot ou outro ensaio confirmando que o status sorológico não reflete a infecção pelo HIV.
• Sorologia negativa para vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV).
• Glicemia urinária negativa por urinálise (UA).
• ALT <1,5 vezes o limite superior do normal.
• Função renal adequada definida pela creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL; proteína na urina <100 mg/dL, ou traço ou proteinúria negativa por AU e uma depuração de creatinina estimada de >55 mL/min. A função renal é medida para garantir que os indivíduos cumpram os critérios para a utilização do Vistide, caso seja necessário.
• Hematócrito, hemoglobina, plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) dentro dos limites normais para homens e mulheres.
• EKG e EEG (para aqueles que estão sendo testados) leituras de linha de base dentro dos limites normais (estes serão lidos em um local central).
• Disposto a abster-se de doar sangue (que não seja relacionado ao estudo) durante o estudo e por um período de pelo menos 21 dias (ou até a separação da crosta) após a vacinação. Em alguns casos, as leis estaduais são mais restritivas.
• Teste de gravidez sérico negativo para mulheres na triagem e dentro de 2 dias antes da vacinação.
• Se a voluntária for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela deve concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade e não engravidar durante o estudo. Uma mulher é considerada como tendo potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente. Métodos eficazes de controle de natalidade incluem métodos hormonais licenciados e aprovados, como pílulas, adesivos, injeções ou implantes.

Critério de exclusão:

• Planejando se mudar dentro de 52 semanas a partir do momento da vacinação.
• Alergia conhecida a qualquer material usado neste estudo ou componentes das vacinas, que podem incluir eritromicina, estreptomicina, clortetraciclina, polimixina B, neomicina, fenol, glicerina, Vaccinia Immune Globulin (VIG), imunoglobulina, produtos sanguíneos contendo preparações de imunoglobulina, cidofovir, probenecida e/ou bandagem com fita adesiva.
• Grávida ou amamentando, ou tenha contato próximo** com alguém que esteja grávida ou amamentando.
• Histórico ativo ou passado de dermatite atópica ou eczema, ou contato próximo** com alguém com histórico ativo ou passado de dermatite atópica ou eczema.
• Presença de (ou contato próximo** ou compartilhamento de uma casa com) uma condição de pele com lesões extensas na pele, como queimaduras, impetigo, dermatite de contato ou zoster (cobreiro) com probabilidade de não cicatrizar no dia da vacinação.
• doença de Darier ou contato próximo** com a doença de Darier.
• Imunossupressão (incluindo HIV) ou contato próximo** com um indivíduo imunossuprimido.
• Usando medicamentos imunossupressores, em colírios, por via oral ou topicamente (sprays e inaladores nasais de corticosteróides são permitidos em doses baixas após discussão com o VaxGen Medical Monitor).
• Contato próximo** com crianças menores de 1 ano.
• Malignidade ativa ou passada, com exceção de cânceres de pele não metastáticos.
• Histórico de formação exuberante de queloide.*
• Doença cardíaca conhecida ou três ou mais fatores de risco cardíaco (pressão alta, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia, doença cardíaca aos 50 anos ou antes em um parente de primeiro grau ou obesidade [definida como Índice de Massa Corporal (IMC)>30] ).
• Atualmente em tratamento para pressão alta.
• Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
• Evidência de imunossupressão ou doença autoimune, doença cardíaca, doença renal, esplenectomia ou condição médica instável conforme determinado pelo histórico médico inicial, avaliação física ou avaliações laboratoriais.
• Condição neurológica ou psicológica que pode colocar o voluntário em maior risco de vacinação.
• Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo.
• Recebeu ou planeja receber vacinas vivas 30 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
• Recebeu ou planeja receber vacinas de subunidades ou mortas 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
• Recebeu ou planeja receber imunoglobulina ou outros hemoderivados 60 dias antes da triagem de HIV ou vacinação em estudo.
• Recebeu ou planeja receber medicamentos/vacinas experimentais 30 dias antes da vacinação do estudo ou antes da conclusão do estudo.
• Recebeu ou planeja receber terapia imunossupressora sistêmica ou radioterapia 30 dias antes da vacinação do estudo ou antes da conclusão do estudo.

• Serviu em conflitos militares e recebeu vacinação contra a varíola ou serviço militar antes de 1989.

  • Conforme determinado pelo Investigador Principal (PI).

    • Contato próximo = contato físico frequente ou compartilhamento de roupa de cama/roupa.