Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di LC16m8, un vaccino contro il vaiolo modificato, in volontari sani, precedentemente non vaccinati

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto. Un consenso informato firmato deve essere in atto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 34 anni (inclusi; anno di nascita = 1971-1987).
• Nessuna storia di vaccinazione contro il vaiolo o evidenza di cicatrice nella sede del vaccino.
• Disponibile e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up, procedure di studio e prelievi di sangue per la durata dello studio.
• In buona salute, come accertato dall'anamnesi, dalla valutazione clinica e dalle valutazioni di laboratorio di riferimento (screening).
• ELISA negativo per HIV o, se indeterminato, Western blot o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette l'infezione da HIV.
• Sierologia negativa del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV).
• Glicemia urinaria negativa all'esame delle urine (UA).
• ALT <1,5 volte il limite superiore della norma.
• Adeguata funzionalità renale definita dalla creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL; proteine ​​urinarie <100 mg/dL, o proteinuria traccia o negativa per UA, e una clearance della creatinina stimata >55 mL/min. La funzione renale viene misurata per garantire che i soggetti possano soddisfare i criteri per l'uso di Vistide, qualora ciò fosse necessario.
• Ematocrito, emoglobina, piastrine e conta dei globuli bianchi (WBC) entro limiti normali per maschi e femmine.
• Letture di riferimento di ECG ed EEG (per coloro in fase di test) entro limiti normali (queste verranno lette in un sito centrale).
• Disponibilità ad astenersi dal donare sangue (diverso da quello correlato allo studio) durante lo studio e per un periodo di almeno 21 giorni (o fino alla separazione della crosta) dopo la vaccinazione. In alcuni casi, le leggi statali sono più restrittive.
• Test di gravidanza su siero negativo per le femmine allo screening ed entro 2 giorni prima della vaccinazione.
• Se la volontaria è una donna e potenzialmente fertile, deve accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci e non rimanere incinta durante il corso dello studio. Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente. Metodi contraccettivi efficaci includono metodi ormonali autorizzati e approvati come pillole, cerotti, iniezioni o impianti.

Criteri di esclusione:

• Pianificazione di trasferirsi entro 52 settimane dal momento della vaccinazione.
• Allergia nota a qualsiasi materiale utilizzato in questo studio o componenti dei vaccini, che possono includere eritromicina, streptomicina, clortetraciclina, polimixina B, neomicina, fenolo, glicerina, Vaccinia Immune Globulin (VIG), immunoglobulina, emoderivati ​​contenenti preparazioni immunoglobuliniche, cidofovir, probenecid e/o nastro adesivo per bendaggi.
• Incinta o allattamento o contatto stretto** con qualcuno in stato di gravidanza o allattamento.
• Storia attiva o pregressa di dermatite atopica o eczema, o stretto contatto** con qualcuno con storia attiva o pregressa di dermatite atopica o eczema.
• Presenza di (o stretto contatto** o condivisione di una famiglia con) una condizione della pelle con estese rotture della pelle come ustioni, impetigine, dermatite da contatto o zoster (fuoco di Sant'Antonio) che probabilmente non guariranno entro il giorno della vaccinazione.
• Malattia di Darier o stretto contatto** con la malattia di Darier.
• Immunosoppressione (incluso HIV) o stretto contatto** con un individuo immunodepresso.
• Uso di farmaci immunosoppressori, in collirio, per via orale o topico (gli spray nasali e gli inalatori di corticosteroidi sono consentiti a basse dosi dopo aver discusso con VaxGen Medical Monitor).
• Stretto contatto** con bambini di età inferiore a 1 anno.
• Tumore maligno attivo o pregresso ad eccezione dei tumori cutanei non metastatici.
• Storia di esuberante formazione di cheloidi.*
• Malattia cardiaca nota o tre o più fattori di rischio cardiaco (ipertensione, diabete mellito, fumo, ipercolesterolemia, malattie cardiache a 50 anni o prima in un parente di primo grado o obesità [definita come indice di massa corporea (BMI)>30] ).
• Attualmente in cura per la pressione alta.
• Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
• Evidenza di immunosoppressione o malattia autoimmune, malattia cardiaca, malattia renale, splenectomia o condizione medica instabile come determinato dall'anamnesi al basale, valutazione fisica o valutazioni di laboratorio.
• Condizione neurologica o psicologica che può esporre il volontario a un rischio maggiore a causa della vaccinazione.
• Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo.
• Ricevuto o pianificato di ricevere vaccini vivi 30 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.
• Ricevuto o pianificato di ricevere subunità o vaccini uccisi 14 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.
• Ricevuto o pianificato di ricevere immunoglobuline o altri prodotti sanguigni 60 giorni prima dello screening dell'HIV o della vaccinazione in studio.
• Ricevuto o pianificato di ricevere farmaci/vaccini sperimentali 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o prima del completamento dello studio.
• - Ha ricevuto o prevede di ricevere terapia immunosoppressiva sistemica o radioterapia 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o prima del completamento dello studio.

• Ha prestato servizio in conflitti militari e ha ricevuto la vaccinazione contro il vaiolo o il servizio militare prima del 1989.

  • Come determinato dal Principal Investigator (PI).

    • Contatto stretto = contatto fisico frequente o condivisione di biancheria/vestiti.