Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af LC16m8, en modificeret koppevaccine, hos raske, tidligere uvaccinerede frivillige

Inklusionskriterier:

• Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal være på plads, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres.
• Mand eller kvinde i alderen 18-34 år (inklusive; fødselsår = 1971-1987).
• Ingen historie med koppevaccination eller tegn på ar på vaccinestedet.
• Villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, undersøgelsesprocedurer og blodudtagninger i hele undersøgelsens varighed.
• Ved godt helbred, som fastslået ved sygehistorie, klinisk vurdering og baseline (screening) laboratorievurderinger.
• Negativ ELISA for HIV eller, hvis ubestemmelig, Western blot eller anden analyse, der bekræfter, at serostatus ikke afspejler HIV-infektion.
• Negativ hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) serologi.
• Negativ uringlukose ved urinanalyse (UA).
• ALT <1,5 gange øvre normalgrænse.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL; urinprotein <100 mg/dL, eller spor eller negativ proteinuri ved UA, og en estimeret kreatininclearance på >55 ml/min. Nyrefunktionen måles for at sikre, at forsøgspersoner kan opfylde kriterierne for brug af Vistide, hvis dette skulle være nødvendigt.
• Hæmatokrit, hæmoglobin, blodplader og antal hvide blodlegemer (WBC) inden for normale grænser for mænd og kvinder.
• EKG og EEG (for dem, der testes) baseline aflæsninger inden for normale grænser (disse vil blive aflæst på et centralt sted).
• Er villig til at afstå fra at donere blod (bortset fra undersøgelsesrelateret) under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 21 dage (eller indtil sårskorp separation) efter vaccination. I nogle tilfælde er statens love mere restriktive.
• Negativ serumgraviditetstest for kvinder ved screening og inden for 2 dage før vaccination.
• Hvis den frivillige er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge effektive præventionsmetoder og ikke blive gravid i løbet af undersøgelsen. En kvinde anses for at have den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret. Effektive præventionsmetoder omfatter licenserede, godkendte hormonelle metoder såsom piller, plaster, injektion eller implantat.

Ekskluderingskriterier:

• Planlægger at flytte inden for 52 uger fra vaccinationstidspunktet.
• Kendt allergi over for ethvert materiale, der anvendes i denne undersøgelse eller komponenter af vaccinerne, som kan omfatte erythromycin, streptomycin, chlortetracyclin, polymyxin B, neomycin, phenol, glycerin, Vaccinia Immune Globulin (VIG), immunglobulin, blodprodukter indeholdende immunglobulinpræparater, cidofovir, probenecid og/eller bandageklæbende tape.
• Gravid eller ammende, eller have tæt kontakt** med en, der er gravid eller ammer.
• Aktiv eller tidligere historie med atopisk dermatitis eller eksem, eller tæt kontakt** med en person med aktiv eller tidligere historie med atopisk dermatitis eller eksem.
• Tilstedeværelse af (eller tæt kontakt** eller deler husstand med) en hudlidelse med omfattende brud i huden såsom forbrændinger, impetigo, kontaktdermatitis eller zoster (helvedesild), der sandsynligvis ikke vil hele på vaccinationsdagen.
• Dariers sygdom eller nærkontakt** med Dariers sygdom.
• Immunsuppression (inklusive HIV) eller tæt kontakt** med et immunsupprimeret individ.
• Brug af immunsuppressiv medicin, i øjendråber, gennem munden eller topisk (kortikosteroid næsespray og inhalatorer er tilladt i lave doser efter drøftelse med VaxGen Medical Monitor).
• Tæt kontakt** med børn under 1 år.
• Aktiv eller tidligere malignitet med undtagelse af ikke-metastatiske hudkræftformer.
• Historie om overstrømmende keloiddannelse.*
• Kendt hjertesygdom eller tre eller flere hjerterisikofaktorer (forhøjet blodtryk, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi, hjertesygdom i en alder af 50 år eller tidligere hos en førstegradsslægtning eller fedme [defineret som Body Mass Index (BMI)>30] ).
• I øjeblikket under behandling for højt blodtryk.
• Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
• Bevis på immunsuppression eller autoimmun sygdom, hjertesygdom, nyresygdom, splenektomi eller ustabil medicinsk tilstand som bestemt af baseline sygehistorie, fysisk vurdering eller laboratorievurderinger.
• Neurologisk eller psykologisk tilstand, der kan give frivillige en øget risiko for vaccination.
• Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen.
• Modtaget eller planlægger at modtage levende vacciner 30 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
• Modtaget eller planlægger at modtage underenhedsvacciner eller dræbte vacciner 14 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
• Modtaget eller planlægger at modtage immunglobulin eller andre blodprodukter 60 dage før HIV-screening eller undersøgelsesvaccination.
• Modtaget eller planlægger at modtage eksperimentelle lægemidler/vacciner 30 dage før undersøgelsesvaccination eller før undersøgelsens afslutning.
• Modtaget eller planlægger at modtage systemisk immunsuppressiv terapi eller strålebehandling 30 dage før undersøgelsesvaccination eller før undersøgelsens afslutning.

• Tjente i militære konflikter og modtog koppevaccination eller militærtjeneste før 1989.

  • Som bestemt af Principal Investigator (PI).

    • Tæt kontakt = hyppig fysisk kontakt eller deling af linned/tøj.