Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van LC16m8, een gemodificeerd pokkenvaccin, bij gezonde, niet eerder gevaccineerde vrijwilligers

11 januari 2007 bijgewerkt door: VaxGen

Een fase I/II klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van LC16m8, een gemodificeerd vacciniavaccin, bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een fase I/II-studie die de veiligheid en immunogeniciteit van LC16m8, een gemodificeerd vacciniavaccin, evalueert. Na toestemming en grondige screening (inclusief veiligheidslaboratorium, ECG en medische geschiedenis), zullen gezonde, niet eerder gevaccineerde vrijwilligers in de leeftijd van 18-34 een enkele vaccinatie krijgen van ofwel LC16m8 of het huidige in de VS goedgekeurde pokkenvaccin, Dryvax. Vrijwilligers worden blind gerandomiseerd naar een behandelingsgroep in een verhouding van 4:1 (4 LC16m8 op 1 Dryvax-ontvanger). Klinische vervolgevaluaties, laboratoriumtests, ECG's en hartbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens regelmatig geplande vervolgbezoeken gedurende 1 jaar na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, General Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Kentucky Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University, Center for Vaccine Development
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2195
        • Vanderbilt University Medical Center, General Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Er moet een ondertekende geïnformeerde toestemming aanwezig zijn voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
  • Man of vrouw van 18-34 jaar (inclusief; geboortejaar = 1971-1987).
  • Geen voorgeschiedenis van pokkenvaccinatie of bewijs van litteken op de plaats van het vaccin.
  • Bereid en in staat om terug te keren voor alle vervolgbezoeken, studieprocedures en bloedafnames voor de duur van de studie.
  • In goede gezondheid, zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinische beoordeling en baseline (screening) laboratoriumbeoordelingen.
  • Negatieve ELISA voor HIV of, indien onbepaald, Western-blot of andere test die bevestigt dat de serostatus geen HIV-infectie weerspiegelt.
  • Negatief hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) serologie.
  • Negatieve urineglucose door urineonderzoek (UA).
  • ALT <1,5 keer bovengrens van normaal.
  • Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dL; urine-eiwit <100 mg/dL, of spoor of negatieve proteïnurie volgens UA, en een geschatte creatinineklaring van >55 ml/min. De nierfunctie wordt gemeten om er zeker van te zijn dat proefpersonen zouden kunnen voldoen aan de criteria voor het gebruik van Vistide, mocht dit nodig zijn.
  • Hematocriet, hemoglobine, bloedplaatjes en aantal witte bloedcellen (WBC) binnen normale grenzen voor mannen en vrouwen.
  • ECG en EEG (voor degenen die worden getest) basislijnmetingen binnen normale limieten (deze worden op een centrale locatie gelezen).
  • Bereid zijn om geen bloed te doneren (anders dan studiegerelateerd) gedurende het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 21 dagen (of tot het loskomen van de korst) na vaccinatie. In sommige gevallen zijn staatswetten restrictiever.
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen bij screening en binnen 2 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
  • Als de vrijwilligster een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en niet zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer goedgekeurde, goedgekeurde hormonale methoden zoals pillen, pleisters, injecties of implantaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Van plan om binnen 52 weken vanaf het moment van vaccinatie te verhuizen.
  • Bekende allergie voor materialen die in deze studie zijn gebruikt of componenten van de vaccins, waaronder mogelijk erytromycine, streptomycine, chloortetracycline, polymyxine B, neomycine, fenol, glycerine, Vaccinia Immune Globuline (VIG), immunoglobuline, bloedproducten die immunoglobulinepreparaten bevatten, cidofovir, probenecide en/of verbandplakband.
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of nauw contact** hebben met iemand die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Actieve of voorgeschiedenis van atopische dermatitis of eczeem, of nauw contact** met iemand met actieve of voorgeschiedenis van atopische dermatitis of eczeem.
  • Aanwezigheid van (of nauw contact** of het delen van een huishouden met) een huidaandoening met uitgebreide breuken in de huid zoals brandwonden, impetigo, contactdermatitis of zoster (gordelroos) die waarschijnlijk niet zal genezen op de dag van vaccinatie.
  • ziekte van Darier of nauw contact** met de ziekte van Darier.
  • Immunosuppressie (inclusief hiv), of nauw contact** met een persoon met immunosuppressie.
  • Het gebruik van immunosuppressiva, in oogdruppels, via de mond of topisch (corticosteroïde neussprays en inhalatoren zijn toegestaan ​​in lage doses na overleg met VaxGen Medical Monitor).
  • Nauw contact** met kinderen jonger dan 1 jaar.
  • Actieve of vroegere maligniteit, met uitzondering van niet-gemetastaseerde huidkankers.
  • Geschiedenis van uitbundige keloïdvorming.*
  • Bekende hartziekte of drie of meer cardiale risicofactoren (hoge bloeddruk, diabetes mellitus, roken, hypercholesterolemie, hartziekte op 50-jarige leeftijd of eerder bij een eerstegraads familielid, of obesitas [gedefinieerd als Body Mass Index (BMI)>30] ).
  • Momenteel onder behandeling voor hoge bloeddruk.
  • Geschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
  • Bewijs van immunosuppressie of auto-immuunziekte, hartziekte, nierziekte, splenectomie of onstabiele medische toestand zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis, fysieke beoordeling of laboratoriumbeoordelingen.
  • Neurologische of psychologische aandoening waardoor vrijwilliger een verhoogd risico kan lopen door vaccinatie.
  • Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert.
  • Levende vaccins ontvangen of van plan om 30 dagen voor of na studievaccinatie te ontvangen.
  • Subunit- of gedode vaccins 14 dagen voor of na studievaccinatie ontvangen of van plan om te ontvangen.
  • 60 dagen voorafgaand aan HIV-screening of studievaccinatie immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen of van plan zijn te ontvangen.
  • Experimentele geneesmiddelen/vaccins ontvangen of van plan om te ontvangen 30 dagen vóór de studievaccinatie of voorafgaand aan de voltooiing van de studie.
  • Systemische immunosuppressieve therapie of bestralingstherapie ontvangen of van plan te zijn 30 dagen vóór de studievaccinatie of voorafgaand aan de voltooiing van de studie.

  • Diende in militaire conflicten en ontving pokkenvaccinatie of militaire dienst vóór 1989.

    • Zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI).

      • Nauw contact = veelvuldig lichamelijk contact of het delen van linnengoed/kleding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Veiligheid en immunogeniciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VaxGen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Marc Gurwith, MD, JD, VaxGen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2004

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VAX012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen