Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence chemo-indukované nevolnosti a zvracení způsobených středně emetogenní chemoterapií

15. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti perorálního antagonisty receptoru neurokininu-1, GW679769 v kombinaci s ondansetron hydrochloridem a dexamethasonem pro prevenci chemoterapie- Indukovaná nevolnost

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost různých dávek a schémat podávání zkoumané látky podávané po dobu 3 dnů, když se přidala ke standardní terapii používané při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou. Subjekty budou požádány, aby vyplnily denní deníky, zatímco užívají studijní medikaci. Kromě toho se od subjektů bude vyžadovat, aby se v průběhu studie několikrát vrátili na místo výzkumu za účelem následného hodnocení bezpečnosti, které může zahrnovat vzorky krve pro hematologická a chemická hodnocení, stejně jako fyzikální vyšetření. Závěrečné hodnocení bude provedeno v den studie 20-30, kdy subjekt studii dokončí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti perorálního antagonisty receptoru neurokininu-1, GW679769 v kombinaci s ondansetron hydrochloridem a dexamethasonem pro prevenci chemoterapie- Indukovaná nevolnost a zvracení u pacientů s rakovinou, kteří dostávají středně emetogenní chemoterapii

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
722

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filipíny, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irsko, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irsko
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polsko, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Ruská Federace, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Spojené státy, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Řecko, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakýchkoli postupů nebo hodnocení specifických pro studii.
  • Diagnostikován se solidním zhoubným nádorem a předtím nepodstoupil chemoterapii.
  • Naplánováno na chemoterapii vedoucí k režimům uvedeným v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Do 30 dnů od zařazení do studie neobdrželi žádný hodnocený produkt.
  • Nesmí být těhotná.
  • Nesmí být v plodném věku nebo je ochoten používat specifické bariérové ​​metody uvedené v protokolu.
  • Nesmí být naplánováno přijetí radiační terapie břicha nebo pánve během sedmi (7) dnů před zahájením studijní medikace.
  • V současné době nesmí být léčen pro stav, který může způsobit nevolnost nebo zvracení (tj. aktivní peptický vřed, žaludeční obstrukce).
  • Nesmí mít v anamnéze peptický vřed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Na základě počtu subjektů, u kterých se během 5 dnů po zahájení chemoterapie nevyskytlo zvracení, dávení nebo nevolnost.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Na základě nálezů rutinních fyzických vyšetření, vitálních funkcí, rutinních klinických laboratorních testů, klinického sledování a/nebo pozorování a hlášení nežádoucích účinků prováděných během plánovaných návštěv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NKV101983

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení