Studie zur Prävention von Chemo-induzierter Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch mäßig emetogene Chemotherapie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten GW679769 in Kombination mit Ondansetronhydrochlorid und Dexamethason zur Prävention einer Chemotherapie- Induzierte Übelkeit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1405CBA
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 115 22
- GSK Investigational Site
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Haidari, Griechenland, 124 61
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Griechenland, 564 29
- GSK Investigational Site
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Pokfulam, Hongkong
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irland, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irland, 9
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 4
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 7
- GSK Investigational Site
-
Tallaght, Dublin, Irland, 24
- GSK Investigational Site
-
Tullamore, Irland
- GSK Investigational Site
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Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- GSK Investigational Site
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Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 8T5
- GSK Investigational Site
-
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Osijek, Kroatien
- GSK Investigational Site
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Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
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Yucatán
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Merida, Yucatán, Mexiko, 97500
- GSK Investigational Site
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Karachi, Pakistan, 54000
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistan
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippinen, 1101
- GSK Investigational Site
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Taft Avenue, Manila, Philippinen, 1700
- GSK Investigational Site
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Kielce, Polen, 25-640
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polen, 45-060
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-730
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1070
- GSK Investigational Site
-
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Moscow, Russische Föderation, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 115 478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 129301
- GSK Investigational Site
-
Moscow Region, Russische Föderation, 143 423
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
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Bratislava, Slowakei, 833 10
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Slowakei, 010 01
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
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Marid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
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Pontevedra, Spanien, 36071
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 104
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Praha 10, Tschechische Republik, 100 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tschechische Republik, 154 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tschechische Republik, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1529
- GSK Investigational Site
-
Mátraháza, Ungarn, 3233
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Corona, California, Vereinigte Staaten, 92882
- GSK Investigational Site
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904-2007
- GSK Investigational Site
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- GSK Investigational Site
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
- GSK Investigational Site
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- GSK Investigational Site
-
Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- GSK Investigational Site
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-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
- GSK Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- GSK Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- GSK Investigational Site
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-
New Jersey
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Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- GSK Investigational Site
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463-3069
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- GSK Investigational Site
-
West Point, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
- GSK Investigational Site
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- GSK Investigational Site
-
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- GSK Investigational Site
-
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
- GSK Investigational Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- GSK Investigational Site
-
-
Glamorgan
-
Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Salzburg, Österreich, A-5020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Österreich, A-1090
- GSK Investigational Site
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Vienna, Österreich, A-1130
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor studienspezifische Verfahren oder Bewertungen erhalten werden.
- Diagnostiziert mit einem soliden bösartigen Tumor und hat zuvor keine Chemotherapie erhalten.
- Geplant, eine Chemotherapie zu erhalten, die den im Studienprotokoll beschriebenen Therapien förderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Kein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie erhalten.
- Darf nicht schwanger sein.
- Darf nicht im gebärfähigen Alter sein oder ist bereit, bestimmte im Protokoll beschriebene Barrieremethoden anzuwenden.
- Darf nicht innerhalb von sieben (7) Tagen vor Beginn der Studienmedikation für eine Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens geplant sein.
- Darf derzeit nicht wegen einer Erkrankung behandelt werden, die Übelkeit oder Erbrechen verursachen kann (z. B. aktive Magengeschwüre, Magenverschluss).
- Darf keine Magengeschwüre in der Vorgeschichte haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Basierend auf der Anzahl der Probanden, bei denen über einen Zeitraum von 5 Tagen nach Beginn der Chemotherapie kein Erbrechen, Würgen oder Übelkeit auftritt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Basierend auf routinemäßigen körperlichen Untersuchungsbefunden, Vitalfunktionen, routinemäßigen klinischen Labortests, klinischer Überwachung und/oder Beobachtung und Meldung unerwünschter Ereignisse, die während geplanter Besuche durchgeführt werden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Ondansetron
- Casopitant
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NKV101983
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