Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение профилактики химиоиндуцированной тошноты и рвоты, вызванных умеренно эметогенной химиотерапией

15 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы II безопасности и эффективности перорального антагониста рецептора нейрокинин-1, GW679769, в комбинации с гидрохлоридом ондансетрона и дексаметазоном для профилактики химиотерапии. Индуцированная тошнота

Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности различных дозировок и схем введения исследуемого агента, вводимого в течение 3 дней при добавлении к стандартной терапии, используемой для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у онкологических больных. Субъектам будет предложено заполнять ежедневные дневники во время приема исследуемого лекарства. Кроме того, субъекты должны будут возвращаться в исследовательский центр несколько раз в ходе исследования для последующей оценки безопасности, которая может включать образцы крови для гематологических и биохимических оценок, а также медицинские осмотры. Окончательная оценка будет проведена на 20-30 день исследования, когда субъект завершит исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы II безопасности и эффективности перорального антагониста рецептора нейрокинин-1, GW679769, в комбинации с гидрохлоридом ондансетрона и дексаметазоном для профилактики химиотерапии. Индуцированная тошнота и рвота у больных раком, получающих умеренно эметогенную химиотерапию

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
722

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Австрия, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Венгрия, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Греция, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Ирландия, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Ирландия
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Пакистан
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Польша, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Российская Федерация, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 104
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Филиппины, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Чешская Республика, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Чешская Республика, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Чили
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500921
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов предоставить письменное информированное согласие до получения каких-либо процедур или оценок, связанных с исследованием.
  • Диагностирована солидная злокачественная опухоль, ранее химиотерапия не проводилась.
  • Запланировано получение химиотерапии в соответствии со схемами, изложенными в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • Не получал никаких исследуемых продуктов в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Не должна быть беременной.
  • Не должен быть детородным потенциалом или готов использовать определенные барьерные методы, указанные в протоколе.
  • Не следует планировать лучевую терапию брюшной полости или таза в течение семи (7) дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Не должен в настоящее время проходить лечение от состояния, которое может вызвать тошноту или рвоту (например, активная пептическая язва, непроходимость желудка).
  • В анамнезе не должно быть язвенной болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Основано на количестве субъектов, у которых не было рвоты, позывов на рвоту или тошноты в течение 5-дневного периода после начала химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
На основании результатов обычного физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, обычных клинических лабораторных анализов, клинического мониторинга и/или наблюдения, а также отчетов о нежелательных явлениях, выполненных во время запланированных посещений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NKV101983

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками