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Estudo da Prevenção de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia Causados ​​por Quimioterapia Moderadamente Emetogênica

15 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupos paralelos da segurança e eficácia do antagonista do receptor oral de neurocinina-1, GW679769 em combinação com cloridrato de ondansetrona e dexametasona para a prevenção da quimioterapia. Náusea Induzida

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de diferentes dosagens e esquemas de administração de um agente experimental administrado durante 3 dias quando adicionado à terapia padrão usada na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer. Os indivíduos serão solicitados a preencher diários enquanto estiverem tomando a medicação do estudo. Além disso, os participantes deverão retornar ao local de investigação várias vezes durante o curso do estudo para avaliações de segurança de acompanhamento, que podem incluir amostras de sangue para avaliações hematológicas e químicas, bem como exames físicos. Uma avaliação final será realizada no dia 20-30 do estudo, momento em que o sujeito concluirá o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose, estudo de grupos paralelos sobre a segurança e eficácia do antagonista do receptor oral de neurocinina-1, GW679769 em combinação com cloridrato de ondansetrona e dexametasona para a prevenção da quimioterapia. Náusea e vômito induzidos em indivíduos com câncer recebendo quimioterapia moderadamente emetogênica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
722

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Croácia
      • Osijek, Croácia
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Estados Unidos, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federação Russa, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filipinas, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Grécia, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Hungria, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Paquistão
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Kielce, Polônia, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polônia, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Áustria, A-1130
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer um consentimento informado por escrito antes de receber quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo.
  • Diagnosticado com um tumor maligno sólido e não recebeu quimioterapia anteriormente.
  • Programado para receber quimioterapia adequada aos regimes descritos no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Não recebeu nenhum produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo.
  • Não deve estar grávida.
  • Não deve ter potencial para engravidar ou está disposto a usar métodos de barreira específicos descritos no protocolo.
  • Não deve estar agendado para receber radioterapia no abdômen ou na pelve dentro de sete (7) dias antes de iniciar a medicação do estudo.
  • Não deve estar atualmente sob tratamento para uma condição que possa causar náuseas ou vômitos (ou seja, úlcera péptica ativa, obstrução gástrica).
  • Não deve ter histórico de úlcera péptica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Com base no número de indivíduos que não apresentaram vômitos, ânsia de vômito ou náusea durante um período de 5 dias após o início da quimioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Com base nos achados do exame físico de rotina, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos de rotina, monitoramento e/ou observação clínica e relatórios de eventos adversos realizados durante as visitas agendadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NKV101983

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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