Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forebyggelse af kemo-induceret kvalme og opkastning forårsaget af moderat emetogen kemoterapi

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale NeuroKinin-1-receptorantagonist, GW679769 i kombination med ondansetronhydrochlorid og dexamethason til forebyggelse af kemoterapi- Induceret kvalme

Denne undersøgelse var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doseringer og administrationsplaner af et forsøgsmiddel administreret over 3 dage, når det tilføjes til standardterapi, der anvendes til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos cancerpatienter. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde daglige dagbøger, mens de er på undersøgelsesmedicin. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet flere gange i løbet af undersøgelsen for opfølgende sikkerhedsvurderinger, som kan omfatte blodprøver til hæmatologi og kemi-evalueringer samt fysiske undersøgelser. En afsluttende vurdering vil blive udført på studiedag 20-30, hvor forsøgspersonen afslutter studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale NeuroKinin-1-receptorantagonist, GW679769 i kombination med ondansetronhydrochlorid og dexamethason til forebyggelse af kemoterapi- Induceret kvalme og opkastning hos kræftpatienter, der modtager moderat emetogen kemoterapi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
722

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filippinerne, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Forenede Stater, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Grækenland, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give et skriftligt informeret samtykke forud for modtagelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.
  • Diagnosticeret med en solid ondartet tumor og har ikke tidligere modtaget kemoterapi.
  • Planlagt til at modtage kemoterapi, der befordrer de regimer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke modtaget noget forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Må ikke være gravid.
  • Må ikke være i den fødedygtige alder eller er villig til at bruge specifikke barrieremetoder beskrevet i protokollen.
  • Må ikke planlægges til at modtage strålebehandling til maven eller bækkenet inden for syv (7) dage før start af studiemedicin.
  • Må ikke i øjeblikket være under behandling for en tilstand, der kan forårsage kvalme eller opkastning (dvs. aktiv mavesår, maveobstruktion).
  • Må ikke have en historie med mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Baseret på antallet af forsøgspersoner, der ikke oplever opkastning, opkastning eller kvalme over en 5 dages periode efter påbegyndelse af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Baseret på rutinemæssige fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn, rutinemæssige kliniske laboratorietests, klinisk overvågning og/eller observation og rapportering af bivirkninger udført under planlagte besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NKV101983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger