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Studio sulla prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia causati da chemioterapia moderatamente emetogena

15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia dell'antagonista orale del recettore NeuroKinin-1, GW679769 in combinazione con ondansetron cloridrato e desametasone per la prevenzione della chemioterapia- Nausea indotta

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi dosaggi e schemi di somministrazione di un agente sperimentale somministrato nell'arco di 3 giorni quando aggiunto alla terapia standard utilizzata nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici. Ai soggetti verrà chiesto di completare i diari giornalieri durante il trattamento del farmaco in studio. Inoltre, ai soggetti sarà richiesto di tornare più volte al sito sperimentale durante il corso dello studio per valutazioni di sicurezza di follow-up che possono includere campioni di sangue per valutazioni ematologiche e chimiche, nonché esami fisici. Verrà effettuata una valutazione finale il giorno 20-30 dello studio, momento in cui il soggetto completerà lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli sulla sicurezza e l'efficacia dell'antagonista orale del recettore NeuroKinin-1, GW679769 in combinazione con ondansetron cloridrato e desametasone per la prevenzione della chemioterapia- Nausea e vomito indotti in soggetti oncologici sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
722

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federazione Russa, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filippine, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Grecia, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Stati Uniti, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Stati Uniti, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Ungheria, 3233
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.
  • È stato diagnosticato un tumore maligno solido e non ha ricevuto in precedenza la chemioterapia.
  • Programmato per ricevere la chemioterapia favorevole ai regimi delineati nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ha ricevuto alcun prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Non deve essere incinta.
  • Non deve essere in età fertile o è disposto a utilizzare metodi di barriera specifici delineati nel protocollo.
  • Non deve essere programmato per ricevere radioterapia all'addome o al bacino entro sette (7) giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Non deve essere attualmente in trattamento per una condizione che può causare nausea o vomito (ad esempio, ulcera peptica attiva, ostruzione gastrica).
  • Non deve avere una storia di ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
In base al numero di soggetti che non manifestano vomito, conati di vomito o nausea nei 5 giorni successivi all'inizio della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sulla base dei risultati dell'esame fisico di routine, dei segni vitali, dei test clinici di laboratorio di routine, del monitoraggio clinico e/o dell'osservazione e della segnalazione di eventi avversi eseguiti durante le visite programmate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NKV101983

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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