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Estudio de prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia causados ​​por quimioterapia moderadamente emetógena

15 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia del antagonista oral del receptor de neuroquinina-1, GW679769 en combinación con clorhidrato de ondansetrón y dexametasona para la prevención de la quimioterapia. náuseas inducidas

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis y programas de administración de un agente en investigación administrado durante 3 días cuando se agrega a la terapia estándar utilizada en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer. Se les pedirá a los sujetos que completen diarios mientras toman la medicación del estudio. Además, se requerirá que los sujetos regresen al sitio de investigación varias veces durante el curso del estudio para realizar evaluaciones de seguridad de seguimiento que pueden incluir muestras de sangre para evaluaciones de hematología y química, así como exámenes físicos. Se realizará una evaluación final el día de estudio 20-30, momento en el cual el sujeto completará el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia del antagonista oral del receptor de neuroquinina-1, GW679769 en combinación con clorhidrato de ondansetrón y dexametasona para la prevención de la quimioterapia. Náuseas y vómitos inducidos en sujetos con cáncer que reciben quimioterapia moderadamente emetógena

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
722

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, España, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Estados Unidos, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Estados Unidos, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Federación Rusa, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filipinas, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Grecia, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Hungría, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irlanda
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistán
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, República Checa, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, República Checa, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 104
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.
  • Diagnosticado con un tumor maligno sólido y no ha recibido quimioterapia previamente.
  • Programado para recibir quimioterapia conducente a los regímenes descritos en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No recibió ningún producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • No debe estar embarazada.
  • No debe estar en edad fértil o estar dispuesta a utilizar métodos de barrera específicos descritos en el protocolo.
  • No debe programarse para recibir radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de los siete (7) días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
  • No debe estar actualmente bajo tratamiento por una afección que pueda causar náuseas o vómitos (es decir, enfermedad de úlcera péptica activa, obstrucción gástrica).
  • No debe tener antecedentes de enfermedad de úlcera péptica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Basado en el número de sujetos que no experimentaron vómitos, arcadas o náuseas durante un período de 5 días después del inicio de la quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Según los hallazgos del examen físico de rutina, los signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico de rutina, el control y/u observación clínica y los informes de eventos adversos realizados durante las visitas programadas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NKV101983

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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