Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forebygging av kjemo-indusert kvalme og oppkast forårsaket av moderat emetogen kjemoterapi

15. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av den orale NeuroKinin-1-reseptorantagonisten, GW679769 i kombinasjon med ondansetronhydroklorid og deksametason for forebygging av kjemoterapi- Indusert kvalme

Denne studien ble utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av forskjellige doser og administreringsplaner for et undersøkelsesmiddel administrert over 3 dager når det ble lagt til standardterapi brukt for å forebygge kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut daglige dagbøker mens de er på studiemedisin. I tillegg vil forsøkspersonene bli pålagt å returnere til undersøkelsesstedet flere ganger i løpet av studien for oppfølging av sikkerhetsvurderinger som kan inkludere blodprøver for hematologi og kjemi-evalueringer samt fysiske undersøkelser. En sluttvurdering vil bli gjort på studiedag 20-30, da vil faget fullføre studiet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase II multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, parallell gruppestudie av sikkerheten og effekten av den orale NeuroKinin-1-reseptorantagonisten, GW679769 i kombinasjon med ondansetronhydroklorid og deksametason for forebygging av kjemoterapi- Indusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter som får moderat emetogen kjemoterapi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
722

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405CBA
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • GSK Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 8T5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8380456
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • GSK Investigational Site
      • Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 143 423
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Taft Avenue, Manila, Filippinene, 1700
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Corona, California, Forente stater, 92882
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80215
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33138
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • GSK Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58503
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78463-3069
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • GSK Investigational Site
      • West Point, Utah, Forente stater, 84341
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Haidari, Hellas, 124 61
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 4
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • GSK Investigational Site
      • Tullamore, Irland
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97500
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-060
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Shrewsbury, Storbritannia, SY3 8XQ
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 154 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østerrike, A-1130
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi et skriftlig informert samtykke før du mottar noen studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger.
  • Diagnostisert med solid ondartet svulst og har ikke tidligere fått cellegift.
  • Planlagt å motta kjemoterapi som bidrar til regimer som er skissert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mottatt noe undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering i studien.
  • Må ikke være gravid.
  • Må ikke være i fertil alder eller er villig til å bruke spesifikke barrieremetoder som er skissert i protokollen.
  • Må ikke planlegges for å motta strålebehandling mot magen eller bekkenet innen syv (7) dager før studiemedisinering starter.
  • Må ikke være under behandling for en tilstand som kan forårsake kvalme eller oppkast (dvs. aktiv magesårsykdom, gastrisk obstruksjon).
  • Må ikke ha en historie med magesår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Basert på antall forsøkspersoner som ikke opplever oppkast, oppkast eller kvalme i løpet av en 5-dagers periode etter oppstart av kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Basert på rutinemessige fysiske undersøkelsesfunn, vitale tegn, rutinemessige kliniske laboratorietester, klinisk overvåking og/eller observasjon, og rapportering av uønskede hendelser utført under planlagte besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NKV101983

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger