Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin versus placebo v prevenci recidivy velké depresivní poruchy

21. července 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost duloxetinu ve srovnání s placebem v prevenci recidiv deprese u pacientů s recidivující velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
514

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angouleme, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roubaix, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Francie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Itálie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wurzburg, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Ruská Federace
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Švédsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Švédsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Švédsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sundsvall, Švédsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  • Pacientovi musí být diagnostikována deprese a musí mít předchozí epizody deprese.
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žena a těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch.
  • Trpět závažným zdravotním onemocněním (jiným než deprese) nebo abnormálním laboratorním výsledkem, který by vyžadoval změnu léčby, intervenci nebo hospitalizaci.
  • Byli léčeni lékem nazývaným inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od zahájení studie nebo potenciální potřeba užívat IMAO do 5 dnů od ukončení studie.
  • Užili jste antidepresivum zvané fluoxetin do 30 dnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
duloxetin 60-120 mg každý den (QD), perorálně (PO) po dobu 34 týdnů následovaný duloxetinem 60-120 mg QD, PO po dobu až 54 týdnů
Lék: Duloxetin
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B
duloxetin 60-120 mg každý den (QD), perorálně (PO) po dobu 34 týdnů následovaný placebem QD, PO po dobu až 54 týdnů
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s recidivou deprese po čase (t) ve dnech
Časové okno: Každá návštěva od týdne 34 do týdne 86 (fáze údržby)
Recidiva: skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) >=4 a splnilo kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu (MDD); měl 3 po sobě jdoucí návštěvy, při kterých byla splněna kritéria pro opětovné vzplanutí; měl celkem 10 návštěv, kde byla splněna kritéria pro opětovné vzplanutí; přerušena z důvodu nedostatečné účinnosti.
Každá návštěva od týdne 34 do týdne 86 (fáze údržby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakování
Časové okno: Každá návštěva od týdne 35 do týdne 86 (fáze údržby)
Počet účastníků, kteří zaznamenali recidivu deprese kdykoli během fáze dvojitě zaslepené udržovací terapie.
Každá návštěva od týdne 35 do týdne 86 (fáze údržby)
Procento účastníků s větším nebo rovným 50 % zhoršení po čase (t) ve dnech
Časové okno: Každá návštěva od týdne 34 do týdne 86 (fáze údržby)
Ke zhoršení dojde, pokud měl pacient kdykoli během léčby >=50% nárůst oproti výchozí hodnotě na 17-položkové Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-17) a na skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) >=3. dvojitě slepá fáze udržovací terapie.
Každá návštěva od týdne 34 do týdne 86 (fáze údržby)
Ztráta odezvy kdykoli
Časové okno: Každá návštěva od týdne 35 do týdne 86 (fáze údržby)
Ztráta odpovědi byla definována jako celkové skóre HAMD-17 >9 a skóre CGI-závažnost >2 kdykoli během dvojitě zaslepené udržovací fáze studie bez ohledu na to, zda následně znovu získali odpověď či nikoli.
Každá návštěva od týdne 35 do týdne 86 (fáze údržby)
Změna ze základního na koncový bod v 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) Celkové skóre – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové stupnice (např. chybí, mírná, střední, závažná, velmi závažná) nebo 3-bodová stupnice (např. nepřítomné, mírné, výrazné). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základní linie na koncový bod v 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese (HAMD-17) Celkové skóre – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
17 položek HAMD měří závažnost deprese. Každá položka byla vyhodnocena a hodnocena buď pomocí 5bodové škály (nepřítomná, mírná, střední, těžká, velmi závažná) nebo 3bodové škály (nepřítomná, mírná, označená). Celkové skóre HAMD-17 se může pohybovat od 0 (normální) do 52 (závažné).
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základního na koncový bod na stupnici závažnosti klinických globálních dojmů (CGI) – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod na stupnici závažnosti klinických globálních dojmů (CGI) – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty.
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Průměrné hodnoty v koncovém bodě v pacientových globálních dojmech zlepšení (PGI-I) – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (akutní) a 34. týden (pokračování)
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
10. týden (akutní) a 34. týden (pokračování)
Průměrné hodnoty v koncovém bodě v pacientových globálních dojmech zlepšení (PGI-I) – udržovací fáze
Časové okno: 86. týden (fáze údržby)
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
86. týden (fáze údržby)
Změna ze základní linie na koncový bod v podškálách Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese, včetně základních, Maierových, úzkostných/somatizačních, retardačních/somatizačních a spánkových subškál a položky depresivní nálady – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Subškály Core a Maier hodnotí příznaky deprese (skóre: 0-20=Core; 0-24=Maier). Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky. Subškála úzkost/somatizace hodnotí závažnost úzkosti (0-18). Subškála retardace hodnotí dysfunkci nálady a práce (0-14). Subškála spánku hodnotí nespavost (0-6). Položka depresivní nálady (0-4).
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod v podškálách Hamiltonovy hodnotící škály deprese, včetně základních, Maierových, úzkostných/somatizačních, retardačních/somatizačních a spánkových dílčích škál a položky depresivní nálady – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Subškály Core a Maier hodnotí příznaky deprese (skóre: 0-20=Core; 0-24=Maier). Vyšší čísla znamenají závažnější příznaky. Subškála úzkost/somatizace hodnotí závažnost úzkosti (0-18). Subškála retardace hodnotí dysfunkci nálady a práce (0-14). Subškála spánku hodnotí nespavost (0-6). Položka Depressed Mood (0-4).
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základní linie na koncový bod ve vizuálních analogových škálách (VAS) pro bolest – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
VAS pro bolest se skládá ze 6 otázek, které hodnotí celkovou bolest, bolest hlavy, bolest zad, ramene, bolest zasahující do každodenních činností a bolest v bdělém stavu. Účastník hodnotí bolest na linii 100 milimetrů (mm) mezi dvěma kotvami (0 = žádná bolest a 100 = velmi silná bolest).
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základní linie na koncový bod ve vizuálních analogových škálách (VAS) pro bolest – fáze údržby
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
VAS pro bolest se skládá ze 6 otázek, které hodnotí celkovou bolest, bolest hlavy, bolest zad, ramene, bolest zasahující do každodenních činností a bolest v bdělém stavu. Účastník hodnotí bolest na linii 100 milimetrů (mm) mezi dvěma kotvami (0 = žádná bolest a 100 = velmi silná bolest).
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základního na koncový bod v dotazníku symptomů-somatická subškála (SQ-SS) – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Subškála Somatic se skládá z 23 položek, které má pacient vyplnit a které se zaměřují na somatické symptomy. Odpovědi na otázky jsou buď ano/ne, nebo pravdivé/nepravdivé. Negativní odpověď je hodnocena 1; pozitivní odpověď je hodnocena jako 0. Celkové skóre somatické subškály se pohybuje od 0 do 23, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v dotazníku symptomů-somatická subškála (SQ-SS) – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Subškála Somatic se skládá z 23 položek, které má pacient vyplnit a které se zaměřují na somatické symptomy. Odpovědi na otázky jsou buď ano/ne, nebo pravdivé/nepravdivé. Negativní odpověď je hodnocena 1; pozitivní odpověď je hodnocena jako 0. Celkové skóre somatické subškály se pohybuje od 0 do 23, kde vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základní linie na koncový bod ve stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
SDS vyplňuje pacient a slouží k posouzení vlivu symptomů pacienta na jeho pracovní/sociální/rodinný život. Celkové (globální) skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pacientova pracovního/společenského/rodinného života. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10.
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod ve stupnici Sheehan Disability Scale (SDS) – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
SDS vyplňuje pacient a slouží k posouzení vlivu symptomů pacienta na jeho pracovní/sociální/rodinný život. Celkové (globální) skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují větší narušení pacientova pracovního/společenského/rodinného života. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 10.
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna z výchozího stavu na koncový bod ve 36 položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Hodnotí obecnou kvalitu života. 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví. Každá subškála je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod ve 36 položkovém krátkém průzkumu zdraví (SF-36) – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Hodnotí obecnou kvalitu života. 36 otázek pokrývajících 8 oblastí zdraví. Každá subškála je hodnocena sečtením jednotlivých položek a převedením skóre do škály 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav nebo fungování.
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – Návštěvy u poskytovatelů zdravotní péče – Akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 až týden 10 (akutní) až týden 34 (pokračování)
Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že ​​buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.
Týden 0 až týden 10 (akutní) až týden 34 (pokračování)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – Návštěvy u poskytovatelů zdravotní péče – Fáze údržby
Časové okno: Týden 34 až 86 (Fáze údržby)
Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že ​​buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.
Týden 34 až 86 (Fáze údržby)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – změna průměrného počtu odpracovaných hodin za týden z výchozího na koncový bod – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že ​​buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – změna průměrného počtu hodin odpracovaných za týden z výchozího na koncový bod – fáze údržby
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že ​​buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – změna počtu zmeškaných placených pracovních hodin ze základního na koncový bod – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že ​​buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Modul Využití zdrojů a hospitalizace – Změna počtu zmeškaných placených pracovních hodin ze základního na koncový bod – fáze údržby
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Měří přímé a nepřímé náklady. Přímé náklady zahrnují náklady na hospitalizaci a ambulantní pacienty, zatímco nepřímé náklady zahrnují ztracené dny práce a čas strávený pečovatelem s pacienty. Pacienti sami uvádějí počet dní za poslední měsíc, že ​​buď přišli pozdě do práce, zmeškali práci nebo zmeškali obvyklé aktivity kvůli symptomům.
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základní linie na koncový bod v arizonské škále sexuální zkušenosti (ASEX) – akutní a pokračovací fáze (muži)
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Pětipoložková škála hodnocená pacientem měřící 5 domén: sexuální touha, vzrušení (subjektivní vzrušení), lubrikace/erekce (fyziologické vzrušení), schopnost dosáhnout orgasmu, uspokojení z orgasmu. Vyšší skóre znamená horší dysfunkci. Celkový rozsah skóre je 5-30.
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základní linie na koncový bod v arizonské škále sexuální zkušenosti (ASEX) – akutní a pokračovací fáze (ženy)
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Pětipoložková škála hodnocená pacientem měřící 5 domén: sexuální touha, vzrušení (subjektivní vzrušení), lubrikace/erekce (fyziologické vzrušení), schopnost dosáhnout orgasmu, uspokojení z orgasmu. Vyšší skóre znamená horší dysfunkci. Celkový rozsah skóre je 5-30.
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Změna ze základního na koncový bod v arizonské škále sexuální zkušenosti (ASEX) – udržovací fáze (muži)
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Pětipoložková škála hodnocená pacientem měřící 5 domén: sexuální touha, vzrušení (subjektivní vzrušení), lubrikace/erekce (fyziologické vzrušení), schopnost dosáhnout orgasmu, uspokojení z orgasmu. Vyšší skóre znamená horší dysfunkci. Celkový rozsah skóre je 5-30.
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Změna ze základního na koncový bod v Arizonské škále sexuálních zážitků (ASEX) – udržovací fáze (ženy)
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Pětipoložková škála hodnocená pacientem měřící 5 domén: sexuální touha, vzrušení (subjektivní vzrušení), lubrikace/erekce (fyziologické vzrušení), schopnost dosáhnout orgasmu, uspokojení z orgasmu. Vyšší skóre znamená horší dysfunkci. Celkový rozsah skóre je 5-30.
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Vitální funkce – změna hmotnosti ze základního na konečný bod – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Vitální funkce – změna hmotnosti ze základního na koncový bod – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Vitální funkce – změna ze základního na koncový bod v pulzu – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Vitální funkce – změna ze základního na koncový bod v pulzu – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Vitální funkce – změna krevního tlaku z výchozího na konečný bod – akutní a pokračovací fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Týden 0 a týden 10 (akutní) a týden 34 (pokračování)
Vitální funkce – změna krevního tlaku z výchozího na koncový bod – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Statisticky významná laboratorní měření – změna z výchozí hodnoty na koncový bod v albuminu – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna vápníku z výchozího na koncový bod – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna z výchozí hodnoty na koncový bod v chloridech – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna eozinofilů od výchozího k koncovému bodu – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna gama-glutamyltransferázy z výchozího na koncový bod – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna hematokritu z výchozího na koncový bod – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna hemoglobinu z výchozího na koncový bod – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna počtu krevních destiček z výchozího na koncový bod – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna sodíku ze základního na koncový bod – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém proteinu – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna od výchozího k koncovému bodu v kyselině močové – akutní fáze
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Týden 0 a týden 10
Statisticky významná laboratorní měření – změna z výchozí hodnoty na koncový bod v albuminu – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna z výchozí hodnoty na koncový bod v bikarbonátu, HCO3 – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna bilirubinu z výchozí hodnoty na koncový bod, přímá – fáze pokračování
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna bilirubinu od výchozího k koncovému bodu, celkem – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna obsahu vápníku z výchozího na koncový bod – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna počtu erytrocytů z výchozí hodnoty na koncový bod – fáze pokračování
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna od výchozího k koncovému bodu u gama-glutamyltransferázy – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna hematokritu z výchozí hodnoty na koncový bod – fáze pokračování
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna hemoglobinu z výchozího na koncový bod – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna počtu leukocytů od výchozího k koncovému bodu – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna od výchozího k koncovému bodu v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu (přímo) – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna průměrného buněčného hemoglobinu od výchozího k koncovému bodu – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna středního objemu buněk (MCV) ze základního na koncový bod – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna od výchozího k koncovému bodu v monocytech – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém proteinu – pokračovací fáze
Časové okno: 10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
10. týden (výchozí stav) a 34. týden (koncový bod) (pokračovací fáze)
Statisticky významná laboratorní měření – změna alaninaminotransferázy (ALT) z výchozího na koncový bod – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Statisticky významná laboratorní měření – změna vápníku ze základního na koncový bod – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Statisticky významná laboratorní měření – změna glykémie z výchozího na koncový bod – udržovací fáze
Časové okno: 34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
34. týden (výchozí stav) a 86. týden (koncový bod) (fáze údržby)
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě vyskytující se alespoň u 5 procent účastníků – otevřená fáze akutní terapie
Časové okno: Každá návštěva od týdne 0 do týdne 10 (akutní)
Každá návštěva od týdne 0 do týdne 10 (akutní)
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě, které se vyskytují alespoň u 5 procent účastníků – otevřená fáze pokračování
Časové okno: Každá návštěva od týdne 10 do týdne 34 (pokračování)
Každá návštěva od týdne 10 do týdne 34 (pokračování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení