Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin versus placebo til forebyggelse af tilbagefald af svær depressiv lidelse

21. juli 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​duloxetin sammenlignet med placebo i forebyggelsen af ​​depressive tilbagefald blandt patienter med tilbagevendende svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
514

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Den Russiske Føderation
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Angouleme, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roubaix, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrig
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Catania, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sundsvall, Sverige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wurzburg, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten skal være diagnosticeret med depression og have haft tidligere episoder med depression.
  • Patienten skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde og gravide eller ammende.
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • Lider af en alvorlig medicinsk sygdom (bortset fra depression) eller unormale laboratorieresultater, der ville kræve en ændring i medicin, intervention eller hospitalsindlæggelse.
  • Er blevet behandlet med en medicin kaldet monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen, eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer inden for 5 dage efter afslutning af undersøgelsen.
  • Har taget et antidepressivum kaldet fluoxetin inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
duloxetin 60-120 mg hver dag (QD), gennem munden (PO) i 34 uger efterfulgt af duloxetin 60-120 mg QD, PO i op til 54 uger
Medicin: Duloxetin
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B
duloxetin 60-120 mg hver dag (QD), gennem munden (PO) i 34 uger efterfulgt af placebo QD, PO i op til 54 uger
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med depressiv tilbagevenden efter tid (t) i dage
Tidsramme: Hvert besøg fra uge 34 op til uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Tilbagefald: Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score >=4 og opfyldt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for svær depressiv lidelse (MDD); havde 3 på hinanden følgende besøg, hvor genopståelseskriterierne var opfyldt; havde i alt 10 besøg, hvor genopståelseskriterierne var opfyldt; seponeret på grund af manglende effekt.
Hvert besøg fra uge 34 op til uge 86 (vedligeholdelsesfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsestal
Tidsramme: Hvert besøg fra uge 35 op til uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Antal deltagere, der oplevede et depressivt tilbagefald på noget tidspunkt i den dobbeltblindede vedligeholdelsesterapifase.
Hvert besøg fra uge 35 op til uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Procentdel af deltagere med mere end eller lig med 50 % forværring efter tid (t) i dage
Tidsramme: Hvert besøg fra uge 34 op til uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Forværring opstår, hvis patienten havde en >=50 % stigning fra baseline på 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totalscore og en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score >=3 på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dobbeltblind vedligeholdelsesterapifase.
Hvert besøg fra uge 34 op til uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Tab af respons til enhver tid
Tidsramme: Hvert besøg fra uge 35 op til uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Tab af respons blev defineret som en HAMD-17 total score >9 og en CGI-alvorlighedsscore >2 på et hvilket som helst tidspunkt under den dobbeltblinde vedligeholdelsesfase af undersøgelsen, uanset om de efterfølgende genvandt respons eller ej.
Hvert besøg fra uge 35 op til uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Skift fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter (HAMD-17) Total score - akutte og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-trins skala (f. fraværende, mild, moderat, svær, meget svær) eller en 3-punkts skala (f.eks. fraværende, mild, markant). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Skift fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) med 17 punkter - totalscore - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
HAMD'en med 17 varer måler sværhedsgraden af ​​depression. Hvert punkt blev evalueret og scoret ved hjælp af enten en 5-punkts skala (fraværende, mild, moderat, svær, meget alvorlig) eller en 3-punkts skala (fraværende, mild, markeret). Den samlede score for HAMD-17 kan variere fra 0 (normal) til 52 (alvorlig).
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Ændring fra baseline til endepunkt i Clinical Global Impressions (CGI) Alvorlighedsskala - Akutte og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Ændring fra baseline til slutpunkt i Clinical Global Impressions (CGI) Alvorlighedsskala - Vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter.
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Middelværdier ved endepunkt i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) - akutte og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Middelværdier ved endepunkt i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 86 (vedligeholdelsesfase)
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
Uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Skift fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale Subscales, inklusive Core, Maier, Angst/Somatisering, Retardation/Somatization, og Søvn Subscales, og deprimeret stemning - Akutte og Fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Core og Maier underskalaer vurderer symptomer på depression (scores:0-20=Core; 0-24=Maier). Højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. Underskalaen Angst/Somatisering vurderer sværhedsgraden af ​​angst (0-18). Retardation subscale vurderer dysfunktion i humør og arbejde (0-14). Søvn subskala vurderer søvnløshed (0-6). Nedtrykt stemning Genstand (0-4).
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Ændring fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale Subscales, inklusive Core, Maier, Angst/Somatisering, Retardation/Somatization, og Søvn Subscales, og deprimeret stemning - vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Core og Maier underskalaer vurderer symptomer på depression (scores:0-20=Core; 0-24=Maier). Højere tal indikerer mere alvorlige symptomer. Underskalaen Angst/Somatisering vurderer sværhedsgraden af ​​angst (0-18). Retardation subscale vurderer dysfunktion i humør og arbejde (0-14). Søvn subskala vurderer søvnløshed (0-6). Deprimeret humør element (0-4).
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Skift fra baseline til endepunkt i Visual Analog Scales (VAS) for smerte - akut og fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
VAS for smerte består af 6 spørgsmål, der vurderer overordnede smerter, hovedpine, rygsmerter, skuldersmerter, smerteinterferens med daglige aktiviteter og smerter i vågen tilstand. Deltager vurderer smerte på en 100 millimeter (mm) linje mellem to ankre (0 = ingen smerte og 100 = meget alvorlig smerte).
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Skift fra baseline til endepunkt i Visual Analog Scales (VAS) for smerte - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
VAS for smerte består af 6 spørgsmål, der vurderer overordnede smerter, hovedpine, rygsmerter, skuldersmerter, smerteinterferens med daglige aktiviteter og smerter i vågen tilstand. Deltager vurderer smerte på en 100 millimeter (mm) linje mellem to ankre (0 = ingen smerte og 100 = meget alvorlig smerte).
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Skift fra baseline til endepunkt i symptomspørgeskema-somatisk underskala (SQ-SS) - akutte og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Den Somatiske underskala består af 23 punkter, som patienten skal udfylde, og som fokuserer på somatiske symptomer. Spørgsmålssvarene er enten ja/nej eller sandt/falsk. Negativt svar scores til 1; positiv respons scores som 0. Samlet somatisk subskala-score spænder fra 0-23, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Skift fra baseline til slutpunkt i symptomspørgeskema-somatisk underskala (SQ-SS) - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Den Somatiske underskala består af 23 punkter, som patienten skal udfylde, og som fokuserer på somatiske symptomer. Spørgsmålssvarene er enten ja/nej eller sandt/falsk. Negativt svar scores til 1; positiv respons scores som 0. Samlet somatisk subskala-score spænder fra 0-23, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Ændring fra baseline til endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) - akutte og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
SDS udfyldes af patienten og bruges til at vurdere effekten af ​​patientens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv. Samlede (globale) scores varierer fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i patientens arbejds-/sociale/familieliv. Individuelle vareresultater varierer fra 0 til 10.
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Skift fra baseline til endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
SDS udfyldes af patienten og bruges til at vurdere effekten af ​​patientens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv. Samlede (globale) scores varierer fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i patientens arbejds-/sociale/familieliv. Individuelle vareresultater varierer fra 0 til 10.
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Skift fra baseline til endepunkt i 36-elements kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) - Akut- og fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Vurderer generel livskvalitet. 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner. Hver underskala scores ved at summere de enkelte elementer og omdanne score til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion.
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Skift fra baseline til slutpunkt i 36-elements kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Vurderer generel livskvalitet. 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner. Hver underskala scores ved at summere de enkelte elementer og omdanne score til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus eller funktion.
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Ressourceudnyttelse og hospitalsindlæggelsesmodul - Besøg hos sundhedsudbydere - Akut- og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 til uge 10 (akut) til uge 34 (fortsættelse)
Måler direkte og indirekte omkostninger. Direkte omkostninger omfatter indlæggelses- og ambulantomkostninger, mens indirekte omkostninger omfatter tabte arbejdsdage og plejepersonalets tid med patienter. Patienter rapporterer selv på antal dage i løbet af den seneste måned, at de enten har været for sent på arbejde, savnet arbejde eller savnet sædvanlige aktiviteter på grund af symptomer.
Uge 0 til uge 10 (akut) til uge 34 (fortsættelse)
Ressourceudnyttelse og hospitalsindlæggelsesmodul - Besøg hos sundhedsudbydere - Vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 til og med uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Måler direkte og indirekte omkostninger. Direkte omkostninger omfatter indlæggelses- og ambulantomkostninger, mens indirekte omkostninger omfatter tabte arbejdsdage og plejepersonalets tid med patienter. Patienter rapporterer selv på antal dage i løbet af den seneste måned, at de enten har været for sent på arbejde, savnet arbejde eller savnet sædvanlige aktiviteter på grund af symptomer.
Uge 34 til og med uge 86 (vedligeholdelsesfase)
Ressourceudnyttelse og hospitalsindlæggelsesmodul - Ændring fra baseline til slutpunkt i gennemsnitligt antal arbejdstimer på en uge - Akutte og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Måler direkte og indirekte omkostninger. Direkte omkostninger omfatter indlæggelses- og ambulantomkostninger, mens indirekte omkostninger omfatter tabte arbejdsdage og plejepersonalets tid med patienter. Patienter rapporterer selv på antal dage i løbet af den seneste måned, at de enten har været for sent på arbejde, savnet arbejde eller savnet sædvanlige aktiviteter på grund af symptomer.
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Ressourceudnyttelse og hospitalsindlæggelsesmodul - Ændring fra baseline til slutpunkt i gennemsnitligt antal arbejdstimer på en uge - Vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Måler direkte og indirekte omkostninger. Direkte omkostninger omfatter indlæggelses- og ambulantomkostninger, mens indirekte omkostninger omfatter tabte arbejdsdage og plejepersonalets tid med patienter. Patienter rapporterer selv på antal dage i løbet af den seneste måned, at de enten har været for sent på arbejde, savnet arbejde eller savnet sædvanlige aktiviteter på grund af symptomer.
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Ressourceudnyttelse og hospitalsindlæggelsesmodul - Ændring fra baseline til slutpunkt i antal mistede betalte arbejdstimer - Akut og fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Måler direkte og indirekte omkostninger. Direkte omkostninger omfatter indlæggelses- og ambulantomkostninger, mens indirekte omkostninger omfatter tabte arbejdsdage og plejepersonalets tid med patienter. Patienter rapporterer selv på antal dage i løbet af den seneste måned, at de enten har været for sent på arbejde, savnet arbejde eller savnet sædvanlige aktiviteter på grund af symptomer.
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Ressourceudnyttelse og hospitalsindlæggelsesmodul - Ændring fra baseline til slutpunkt i antal mistede betalte arbejdstimer - Vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Måler direkte og indirekte omkostninger. Direkte omkostninger omfatter indlæggelses- og ambulantomkostninger, mens indirekte omkostninger omfatter tabte arbejdsdage og plejepersonalets tid med patienter. Patienter rapporterer selv på antal dage i løbet af den seneste måned, at de enten har været for sent på arbejde, savnet arbejde eller savnet sædvanlige aktiviteter på grund af symptomer.
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Skift fra baseline til slutpunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Akutte og fortsættelsesfaser (mænd)
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
En patientbedømt skala med 5 punkter, der måler 5 domæner: seksuel drift, ophidselse (subjektiv ophidselse), smøring/erektion (fysiologisk ophidselse), evne til at nå orgasme, tilfredshed med orgasme. Højere score betyder værre dysfunktion. Samlet score er 5-30.
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Skift fra baseline til slutpunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Akutte og fortsættelsesfaser (kvinder)
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
En patientbedømt skala med 5 punkter, der måler 5 domæner: seksuel drift, ophidselse (subjektiv ophidselse), smøring/erektion (fysiologisk ophidselse), evne til at nå orgasme, tilfredshed med orgasme. Højere score betyder værre dysfunktion. Samlet score er 5-30.
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Skift fra baseline til slutpunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - Vedligeholdelsesfase (mænd)
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
En patientbedømt skala med 5 punkter, der måler 5 domæner: seksuel drift, ophidselse (subjektiv ophidselse), smøring/erektion (fysiologisk ophidselse), evne til at nå orgasme, tilfredshed med orgasme. Højere score betyder værre dysfunktion. Samlet score er 5-30.
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Skift fra baseline til slutpunkt i Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) - vedligeholdelsesfase (kvinder)
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
En patientbedømt skala med 5 punkter, der måler 5 domæner: seksuel drift, ophidselse (subjektiv ophidselse), smøring/erektion (fysiologisk ophidselse), evne til at nå orgasme, tilfredshed med orgasme. Højere score betyder værre dysfunktion. Samlet score er 5-30.
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Vitale tegn - Ændring fra baseline til endepunkt i vægt - akutte og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Vitale tegn - Skift fra baseline til endepunkt i vægt - Vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Vitale tegn - Skift fra baseline til endepunkt i puls - akutte og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Vitale tegn - Skift fra baseline til slutpunkt i puls - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Vitale tegn - Ændring fra baseline til endepunkt i blodtryk - Akutte og fortsættelsesfaser
Tidsramme: Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Uge 0 og uge 10 (akut) og uge 34 (fortsættelse)
Vitale tegn - Skift fra baseline til slutpunkt i blodtryk - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i albumin - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i Calcium - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i klorid - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt hos eosinofiler - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i gamma-glutamyl transferase - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i hæmatokrit - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i hæmoglobin - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i blodpladetal - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i natrium - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i totalt protein - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i urinsyre - Akut fase
Tidsramme: Uge 0 og uge 10
Uge 0 og uge 10
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i albumin - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i bikarbonat, HCO3 - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i bilirubin, direkte - fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i bilirubin, i alt - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i calcium - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i erytrocyttal - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i gamma-glutamyl transferase - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i hæmatokrit - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i hæmoglobin - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i leukocyttal - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterol (direkte) - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i middelcellehæmoglobin - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i middelcellevolumen (MCV) - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i monocytter - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i totalt protein - Fortsættelsesfase
Tidsramme: Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Uge 10 (baseline) og uge 34 (slutpunkt) (fortsættelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i alaninaminotransferase (ALT) - Vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i calcium - vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Statistisk signifikante laboratoriemålinger - Ændring fra baseline til endepunkt i glukose - Vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Uge 34 (basislinje) og uge 86 (slutpunkt) (vedligeholdelsesfase)
Behandlings-emergent uønskede hændelser, der forekommer hos mindst 5 procent af deltagerne -- Open-Label akut terapifase
Tidsramme: Hvert besøg fra uge 0 op til uge 10 (akut)
Hvert besøg fra uge 0 op til uge 10 (akut)
Behandlings-opståede uønskede hændelser, der forekommer hos mindst 5 procent af deltagerne -- Open-Label fortsættelsesfase
Tidsramme: Hvert besøg fra uge 10 op til uge 34 (fortsættelse)
Hvert besøg fra uge 10 op til uge 34 (fortsættelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger