Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna kontra placebo w zapobieganiu nawrotom dużej depresji

21 lipca 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania duloksetyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom depresji u pacjentów z nawracającymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
514

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Village Nikolskoe, Federacja Rosyjska
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Angouleme, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Douai, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fains, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rochelle, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nimes, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roubaix, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Francja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hildesheim, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wurzburg, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Szwecja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Szwecja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Szwecja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sundsvall, Szwecja
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ferrara, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Firenze, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Parma, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roma, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Włochy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną depresję i mieć wcześniejsze epizody depresji.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych.
  • Cierpią na poważną chorobę (inną niż depresja) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wymagają zmiany leków, interwencji lub hospitalizacji.
  • Byli leczeni lekiem zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO w ciągu 5 dni od zakończenia badania.
  • Przyjąć lek przeciwdepresyjny o nazwie fluoksetyna w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
duloksetyna 60-120 mg codziennie (QD), doustnie (PO) przez 34 tygodnie, a następnie duloksetyna 60-120 mg QD, PO do 54 tygodni
Lek: Duloksetyna
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
PLACEBO_COMPARATOR: B
duloksetyna 60-120 mg codziennie (QD), doustnie (PO) przez 34 tygodnie, a następnie placebo QD, PO do 54 tygodni
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem depresji po czasie (t) w dniach
Ramy czasowe: Każda wizyta od tygodnia 34 do tygodnia 86 (faza podtrzymująca)
Nawrót: punktacja CGI-S (CGI-S) >=4 i spełnione kryteria Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD); miał 3 kolejne wizyty, podczas których spełnione były kryteria ponownego pojawienia się; miał w sumie 10 wizyt, podczas których spełnione były kryteria ponownego pojawienia się; wycofane z powodu braku skuteczności.
Każda wizyta od tygodnia 34 do tygodnia 86 (faza podtrzymująca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Każda wizyta od tygodnia 35 do tygodnia 86 (faza podtrzymująca)
Liczba uczestników, którzy doświadczyli nawrotu depresji w dowolnym momencie podczas fazy terapii podtrzymującej metodą podwójnie ślepej próby.
Każda wizyta od tygodnia 35 do tygodnia 86 (faza podtrzymująca)
Odsetek uczestników z większym lub równym 50% pogorszeniem po czasie (t) w dniach
Ramy czasowe: Każda wizyta od tygodnia 34 do tygodnia 86 (faza podtrzymująca)
Pogorszenie występuje, jeśli pacjent miał >=50% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) oraz wynik w skali CGI-S >=3 w dowolnym momencie podczas badania. faza podwójnie ślepej terapii podtrzymującej.
Każda wizyta od tygodnia 34 do tygodnia 86 (faza podtrzymująca)
Utrata odpowiedzi w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Każda wizyta od tygodnia 35 do tygodnia 86 (faza podtrzymująca)
Utratę odpowiedzi zdefiniowano jako całkowity wynik HAMD-17 >9 i wynik CGI-Severity >2 w dowolnym momencie podczas podwójnie ślepej fazy podtrzymującej badania, niezależnie od tego, czy później odzyskali odpowiedź, czy nie.
Każda wizyta od tygodnia 35 do tygodnia 86 (faza podtrzymująca)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Całkowity wynik – faza ostra i kontynuacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja była oceniana i punktowana za pomocą 5-punktowej skali (np. brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka) lub 3-stopniowa skala (np. nieobecny, łagodny, wyraźny). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) Całkowity wynik – faza podtrzymująca
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Skala HAMD składająca się z 17 pozycji mierzy nasilenie depresji. Każda pozycja została oceniona i oceniona za pomocą 5-punktowej skali (nieobecny, łagodny, umiarkowany, ciężki, bardzo ciężki) lub 3-punktowej skali (nieobecny, łagodny, zaznaczony). Całkowity wynik HAMD-17 może wahać się od 0 (normalny) do 52 (ciężki).
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali nasilenia globalnego obrazu klinicznego (CGI) — faza ostra i kontynuacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Mierzy ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali nasilenia globalnego obrazu klinicznego (CGI) — faza utrzymania
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Mierzy ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Średnie wartości w punkcie końcowym w ogólnym wrażeniu pacjenta na poprawę (PGI-I) — faza ostra i kontynuacja
Ramy czasowe: Tydzień 10 (Ostry) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 10 (Ostry) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Średnie wartości w punkcie końcowym w ogólnym wrażeniu pacjenta na poprawę (PGI-I) — faza podtrzymująca
Ramy czasowe: Tydzień 86 (faza podtrzymująca)
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Tydzień 86 (faza podtrzymująca)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w podskalach skali oceny depresji Hamiltona, w tym w podskalach podstawowej, Maiera, lęku/somatyzacji, opóźnienia/somatyzacji i snu oraz elementu depresyjnego nastroju — faza ostra i kontynuacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Podskale Core i Maier oceniają objawy depresji (wyniki: 0-20=Core; 0-24=Maier). Wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Podskala Lęk/Somatyzacja ocenia nasilenie lęku (0-18). Podskala upośledzenia ocenia dysfunkcje nastroju i pracy (0-14). Podskala snu ocenia bezsenność (0-6). Przedmiot obniżonego nastroju (0-4).
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w podskalach oceny depresji Hamiltona, w tym w podskalach rdzenia, Maiera, lęku/somatyzacji, opóźnienia/somatyzacji i snu oraz elementu depresyjnego nastroju — faza podtrzymania
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Podskale Core i Maier oceniają objawy depresji (wyniki: 0-20=Core; 0-24=Maier). Wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Podskala Lęk/Somatyzacja ocenia nasilenie lęku (0-18). Podskala upośledzenia ocenia dysfunkcje nastroju i pracy (0-14). Podskala snu ocenia bezsenność (0-6). Element obniżonego nastroju (0-4).
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w wizualnych skalach analogowych (VAS) dla bólu – faza ostra i kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
VAS dla bólu składa się z 6 pytań, które oceniają ogólny ból, ból głowy, ból pleców, ból barku, ból przeszkadzający w codziennych czynnościach i ból podczas czuwania. Uczestnik ocenia ból na linii 100 milimetrów (mm) pomiędzy dwoma kotwicami (0 = brak bólu i 100 = bardzo silny ból).
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w wizualnych skalach analogowych (VAS) dla bólu - faza podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
VAS dla bólu składa się z 6 pytań, które oceniają ogólny ból, ból głowy, ból pleców, ból barku, ból przeszkadzający w codziennych czynnościach i ból podczas czuwania. Uczestnik ocenia ból na linii 100 milimetrów (mm) pomiędzy dwoma kotwicami (0 = brak bólu i 100 = bardzo silny ból).
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Objawów – Podskala Somatyczna (SQ-SS) – faza ostra i kontynuacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Podskala somatyczna składa się z 23 pozycji do wypełnienia przez pacjenta, które koncentrują się na objawach somatycznych. Odpowiedzi na pytania to tak/nie lub prawda/fałsz. Negatywna odpowiedź jest oceniana na 1; pozytywna odpowiedź jest oceniana jako 0. Całkowite wyniki podskali somatycznej mieszczą się w zakresie od 0-23, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Objawów – Podskala Somatyczna (SQ-SS) – Faza podtrzymująca
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Podskala somatyczna składa się z 23 pozycji do wypełnienia przez pacjenta, które koncentrują się na objawach somatycznych. Odpowiedzi na pytania to tak/nie lub prawda/fałsz. Negatywna odpowiedź jest oceniana na 1; pozytywna odpowiedź jest oceniana jako 0. Całkowite wyniki podskali somatycznej mieszczą się w zakresie od 0-23, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) — faza ostra i kontynuacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Karta charakterystyki jest wypełniana przez pacjenta i służy do oceny wpływu występujących u pacjenta objawów na jego życie zawodowe/społeczne/rodzinne. Wyniki całkowite (globalne) mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym pacjenta. Punktacja poszczególnych pozycji mieści się w zakresie od 0 do 10.
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) - faza utrzymania
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Karta charakterystyki jest wypełniana przez pacjenta i służy do oceny wpływu występujących u pacjenta objawów na jego życie zawodowe/społeczne/rodzinne. Wyniki całkowite (globalne) mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym pacjenta. Punktacja poszczególnych pozycji mieści się w zakresie od 0 do 10.
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36) - faza ostra i kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Ocenia ogólną jakość życia. 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia. Każda podskala jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) — faza podtrzymująca
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Ocenia ogólną jakość życia. 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia. Każda podskala jest oceniana poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji i przekształcenie wyników w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia lub lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Moduł wykorzystania zasobów i hospitalizacji - Wizyty u świadczeniodawców - Faza ostra i faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 10 (Ostre) do Tydzień 34 (Kontynuacja)
Mierzy koszty bezpośrednie i pośrednie. Koszty bezpośrednie obejmują koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego, podczas gdy koszty pośrednie obejmują utracone dni pracy i czas spędzony przez opiekuna z pacjentem. Pacjenci samodzielnie zgłaszają liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których spóźniali się do pracy, opuszczali pracę lub opuszczali zwykłe czynności z powodu objawów.
Tydzień 0 do Tydzień 10 (Ostre) do Tydzień 34 (Kontynuacja)
Moduł wykorzystania zasobów i hospitalizacji - Wizyty u świadczeniodawców - Faza konserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 34 do Tydzień 86 (Faza podtrzymująca)
Mierzy koszty bezpośrednie i pośrednie. Koszty bezpośrednie obejmują koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego, podczas gdy koszty pośrednie obejmują utracone dni pracy i czas spędzony przez opiekuna z pacjentem. Pacjenci samodzielnie zgłaszają liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których spóźniali się do pracy, opuszczali pracę lub opuszczali zwykłe czynności z powodu objawów.
Tydzień 34 do Tydzień 86 (Faza podtrzymująca)
Moduł wykorzystania zasobów i hospitalizacji — zmiana średniej liczby godzin przepracowanych w tygodniu od punktu początkowego do punktu końcowego — faza ostra i faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Mierzy koszty bezpośrednie i pośrednie. Koszty bezpośrednie obejmują koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego, podczas gdy koszty pośrednie obejmują utracone dni pracy i czas spędzony przez opiekuna z pacjentem. Pacjenci samodzielnie zgłaszają liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których spóźniali się do pracy, opuszczali pracę lub opuszczali zwykłe czynności z powodu objawów.
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Moduł wykorzystania zasobów i hospitalizacji — zmiana średniej liczby godzin przepracowanych w tygodniu od punktu początkowego do punktu końcowego — faza utrzymania
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Mierzy koszty bezpośrednie i pośrednie. Koszty bezpośrednie obejmują koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego, podczas gdy koszty pośrednie obejmują utracone dni pracy i czas spędzony przez opiekuna z pacjentem. Pacjenci samodzielnie zgłaszają liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których spóźniali się do pracy, opuszczali pracę lub opuszczali zwykłe czynności z powodu objawów.
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Moduł wykorzystania zasobów i hospitalizacji — zmiana liczby opuszczonych płatnych godzin pracy od punktu początkowego do punktu końcowego — faza ostra i kontynuacja
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Mierzy koszty bezpośrednie i pośrednie. Koszty bezpośrednie obejmują koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego, podczas gdy koszty pośrednie obejmują utracone dni pracy i czas spędzony przez opiekuna z pacjentem. Pacjenci samodzielnie zgłaszają liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których spóźniali się do pracy, opuszczali pracę lub opuszczali zwykłe czynności z powodu objawów.
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Moduł wykorzystania zasobów i hospitalizacji — zmiana liczby opuszczonych płatnych godzin pracy od punktu początkowego do punktu końcowego — faza konserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Mierzy koszty bezpośrednie i pośrednie. Koszty bezpośrednie obejmują koszty leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego, podczas gdy koszty pośrednie obejmują utracone dni pracy i czas spędzony przez opiekuna z pacjentem. Pacjenci samodzielnie zgłaszają liczbę dni w ciągu ostatniego miesiąca, w których spóźniali się do pracy, opuszczali pracę lub opuszczali zwykłe czynności z powodu objawów.
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali doświadczenia seksualnego w Arizonie (ASEX) — faza ostra i kontynuacja (mężczyźni)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
5-punktowa skala oceniana przez pacjenta, mierząca 5 domen: popęd seksualny, podniecenie (subiektywne podniecenie), lubrykacja/erekcja (podniecenie fizjologiczne), zdolność do osiągnięcia orgazmu, satysfakcja z orgazmu. Wyższy wynik oznacza gorszą dysfunkcję. Całkowity zakres punktacji to 5-30.
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali doświadczenia seksualnego w Arizonie (ASEX) — faza ostra i faza kontynuacji (kobiety)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
5-punktowa skala oceniana przez pacjenta, mierząca 5 domen: popęd seksualny, podniecenie (subiektywne podniecenie), lubrykacja/erekcja (podniecenie fizjologiczne), zdolność do osiągnięcia orgazmu, satysfakcja z orgazmu. Wyższy wynik oznacza gorszą dysfunkcję. Całkowity zakres punktacji to 5-30.
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w skali doświadczenia seksualnego w Arizonie (ASEX) — faza podtrzymująca (mężczyźni)
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
5-punktowa skala oceniana przez pacjenta, mierząca 5 domen: popęd seksualny, podniecenie (subiektywne podniecenie), lubrykacja/erekcja (podniecenie fizjologiczne), zdolność do osiągnięcia orgazmu, satysfakcja z orgazmu. Wyższy wynik oznacza gorszą dysfunkcję. Całkowity zakres punktacji to 5-30.
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali doświadczenia seksualnego w Arizonie (ASEX) — faza podtrzymująca (kobiety)
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
5-punktowa skala oceniana przez pacjenta, mierząca 5 domen: popęd seksualny, podniecenie (subiektywne podniecenie), lubrykacja/erekcja (podniecenie fizjologiczne), zdolność do osiągnięcia orgazmu, satysfakcja z orgazmu. Wyższy wynik oznacza gorszą dysfunkcję. Całkowity zakres punktacji to 5-30.
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Oznaki życiowe — zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do punktu końcowego — faza ostra i kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Oznaki życiowe — zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do punktu końcowego — faza utrzymania
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Oznaki życiowe — zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w pulsie — faza ostra i kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Oznaki życia — zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego w pulsie — faza konserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Objawy funkcji życiowych — zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego — faza ostra i faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Tydzień 0 i Tydzień 10 (Ostre) i Tydzień 34 (Kontynuacja)
Objawy funkcji życiowych — zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego — faza podtrzymywania
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana albuminy od wartości początkowej do punktu końcowego — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w odniesieniu do wapnia — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w przypadku chlorków — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w eozynofilach — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Istotne statystycznie pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego transferazy gamma-glutamylowej — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana hematokrytu od wartości początkowej do punktu końcowego — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego stężenia hemoglobiny — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana liczby płytek krwi od wartości wyjściowej do punktu końcowego — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w przypadku sodu — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w białku całkowitym — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana stężenia kwasu moczowego od wartości początkowej do punktu końcowego — faza ostra
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Tydzień 0 i Tydzień 10
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana stężenia albuminy od wartości początkowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego stężenia wodorowęglanu, HCO3 — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Istotne statystycznie pomiary laboratoryjne — zmiana bilirubiny od wartości wyjściowej do punktu końcowego, bezpośrednia — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana bilirubiny całkowitej od wartości wyjściowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana stężenia wapnia od wartości początkowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Istotne statystycznie pomiary laboratoryjne — zmiana liczby erytrocytów od wartości początkowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego transferazy gamma-glutamylowej — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Istotne statystycznie pomiary laboratoryjne — zmiana hematokrytu od wartości początkowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Istotne statystycznie pomiary laboratoryjne — zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana liczby leukocytów od wartości początkowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) (bezpośrednio) — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana średniej hemoglobiny komórkowej od wartości początkowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana średniej objętości komórek (MCV) od wartości początkowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Istotne statystycznie pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w monocytach — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana białka całkowitego od wartości początkowej do punktu końcowego — faza kontynuacji
Ramy czasowe: Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Tydzień 10 (początkowy) i Tydzień 34 (punkt końcowy) (faza kontynuacji)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) — faza podtrzymująca
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne - Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w odniesieniu do wapnia - Faza podtrzymująca
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Statystycznie istotne pomiary laboratoryjne — zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej do punktu końcowego — faza podtrzymująca
Ramy czasowe: Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Tydzień 34 (początkowy) i Tydzień 86 (punkt końcowy) (Faza leczenia podtrzymującego)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły u co najmniej 5 procent uczestników — otwarta faza ostrej terapii
Ramy czasowe: Każda wizyta od tygodnia 0 do tygodnia 10 (ostra)
Każda wizyta od tygodnia 0 do tygodnia 10 (ostra)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły u co najmniej 5 procent uczestników — otwarta faza kontynuacji
Ramy czasowe: Każda wizyta od tygodnia 10 do tygodnia 34 (kontynuacja)
Każda wizyta od tygodnia 10 do tygodnia 34 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8606
  • F1J-MC-HMDI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami