Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení frekvence sledování po kurativní resekci u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II a III

21. prosince 2015 aktualizováno: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital

COLOFOL – Pragmatická studie k posouzení frekvence kontrolních testů po kurativní resekci u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II a III – randomizovaná multicentrická studie

Cílem je provést prospektivní multicentrickou randomizovanou studii srovnávající dva různé kontrolní režimy po resekci pro kolorektální karcinom stadia II - III. Sledování po operaci kolorektálního karcinomu je kontroverzní otázkou. Důvody pro sledování jsou: získání lepšího celkového přežití, pro vědecké účely a/nebo z psychologických důvodů a/nebo jako hodnocení kvality. Metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií v poslední době ukázaly, že příznivý účinek na celkovou mortalitu lze nalézt při intenzivním sledování ve srovnání se sporadickými. Tato studie srovnává režim CT nebo MR vyšetření jater, kontroly karcinoembryonálního antigenu (CEA) a CT vyšetření nebo RTG plic ve dvou skupinách buď s kontrolou po 12 a 36 měsících, nebo po 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců. Parametry účinnosti jsou celková mortalita a mortalita specifická pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je prozkoumat účinnost dvou následných programů po radikální operaci kolorektálního karcinomu. Kolorektální karcinom během svého života napadne 3–5 % evropské populace a asi 75 % z nich podstoupí potenciální léčebnou operaci. Sledování po operaci je nákladné a časově náročné jak pro pacienty, tak pro zdravotnické systémy. Intenzita sledování i použité metody se v jednotlivých centrech a v jednotlivých zemích velmi liší. Až donedávna byla vědecká dokumentace nákladové efektivity sledování velmi řídká, ale nedávné shromažďování údajů ukazuje, že intenzivní sledování může zachránit životy ve srovnání se sporadickým sledováním za přijatelnou cenu. Optimální intervaly sledování a nejlepší metody však nejsou známy. Předchozí výsledky naznačují, že skenování jater a měření nádorového markeru CEA může být cestou vpřed. Prospektivní randomizovaná multicentrická studie v centrech z Dánska (cca. 15), Švédsko (cca. 20), Polsko (cca. 6), Maďarsko (cca. 2) a možná, že Nizozemsko a Spojené království začínají v roce 2005 po základní práci s protokoly, nyní jsou etické komise dokončeny. Toto základní dílo podpořila Severská protirakovinná unie grantem ve výši 25 000 EUR. Pacienti budou randomizováni ke sledování pomocí CEA, víceřezového CT skenu jater a rentgenového snímku plic, a to buď 12 a 36 měsíců po operaci nebo 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci. V případě zjištění recidivy bude pacientovi nabídnuta nejlepší dostupná léčba buď jako opakovaná operace s kurativním záměrem, nebo paliativní onkologická léčba. Údaje budou shromažďovány elektronicky přes internet do již vytvořené databáze. Primárním parametrem účinnosti je 3 a 5 let celkově a přežití specifické pro rakovinu. Plánuje se, že nábor bude minimálně 2 500 pacientů, což je možné za 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • Peer Wille-Jørgensen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radikální operace (R0-resekce) kolorektálního adenokarcinomu – s adjuvantní léčbou nebo bez ní
  • Věk < 75 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí
  • "Čisté tlusté střevo" ověřeno peroperačním bariovým klystýrem nebo kolonoskopií poslední 3 měsíce po operaci
  • Stádium nádoru: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza HNPCC (nedědičný polypózní kolorektální karcinom) nebo FAP (familiární polypózní coli)
  • Lokální resekce pro kolorektální karcinom (např. TEM-procedura)
  • Předpokládaná délka života kratší než 2 roky v důsledku souběžného onemocnění (např. srdeční onemocnění, terminální roztroušená skleróza, cirhóza jater)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo jeho odmítnutí
  • Neschopnost dodržet kontrolní nebo intenzivní následný program
  • Účast v jiných klinických studiích zasahujících do kontrolních programů
  • Předchozí malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 častá kontrola
Sledování 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Postup: CT sken, CEA, rentgen plic
Rameno 1: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Postup: CT sken, CEA, rentgen plic
Rameno 2: 12 a 36 měsíců po operaci
Jiný: 2 méně časté ovládání
Sledování 12 a 36 měsíců po operaci
Postup: CT sken, CEA, rentgen plic
Rameno 1: 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Postup: CT sken, CEA, rentgen plic
Rameno 2: 12 a 36 měsíců po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková a specifická úmrtnost na rakovinu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Kvalita života. Nákladová efektivita sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Cancer Society
Nordic Cancer Union
Danish Colorectal Cancer Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
  • Vrchní vyšetřovatel: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COLOFOL
  • Danish Cancer Union 56 100 306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení