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Avaliação da frequência de vigilância após ressecção curativa em pacientes com câncer colorretal em estágio II e III

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital

COLOFOL - Um estudo pragmático para avaliar a frequência de testes de vigilância após ressecção curativa em pacientes com câncer colorretal em estágio II e III - um estudo multicêntrico randomizado

O objetivo é realizar um estudo prospectivo multicêntrico randomizado comparando dois regimes de controle diferentes após a ressecção para câncer colorretal estágio II - III. O seguimento após a cirurgia de câncer colorretal é um assunto controverso. As razões para o acompanhamento são: para obter uma melhor sobrevida global, para fins científicos e/ou por razões psicológicas e/ou como avaliação de qualidade. Metanálises de estudos controlados randomizados mostraram recentemente que um efeito benéfico na mortalidade geral pode ser encontrado com acompanhamento intenso em comparação com esporádico. Este estudo compara o regime de tomografia computadorizada ou ressonância magnética do fígado, controle do antígeno carcinoembrionário (CEA) e tomografia computadorizada ou raio-X dos pulmões em dois grupos com controle após 12 e 36 meses ou após 6, 12, 18, 24 e 36 meses. Os parâmetros de eficácia são a mortalidade total e específica do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é investigar a eficiência de dois programas de acompanhamento após cirurgia radical para câncer colorretal. O cancro colo-rectal ataca entre 3-5% da população europeia durante a sua vida, e cerca de 75% destes terão potencial cirurgia curativa realizada. O acompanhamento após a cirurgia é caro e demorado, tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde. A intensidade do acompanhamento, bem como os métodos empregados, variam enormemente de centro para centro e de país para país. Até recentemente, a documentação científica para o custo-efetividade do acompanhamento era muito escassa, mas a compilação recente de dados indica que o acompanhamento intenso pode salvar vidas em comparação com o acompanhamento esporádico a um custo aceitável. No entanto, os intervalos ideais de acompanhamento e os melhores métodos são desconhecidos. Resultados anteriores indicam que a varredura do fígado e a medição do marcador tumoral CEA podem ser um caminho a seguir. Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico em centros da Dinamarca (aprox. 15), Suécia (aprox. 20), Polónia (aprox. 6), Hungria (aprox. 2) e talvez a Holanda e o Reino Unido estejam começando em 2005, após o trabalho básico com protocolos, os comitês éticos agora terem sido concluídos. Este trabalho básico foi apoiado pela Nordic Cancer Union com uma bolsa de 25.000 EUROS. Os pacientes serão randomizados para acompanhamento com CEA, tomografia computadorizada multislice do fígado e radiografia dos pulmões, 12 e 36 meses após a cirurgia ou 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia. Se a recidiva for detectada, o paciente receberá o melhor tratamento disponível, seja como cirurgia repetida com intenção curativa ou tratamento oncológico paliativo. Os dados serão coletados eletronicamente via internet para um banco de dados já construído. O parâmetro primário de eficácia é de 3 e 5 anos de sobrevida global e câncer-específico. Prevê-se que o recrutamento seja de pelo menos 2.500 pacientes, o que é viável em 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Peer Wille-Jørgensen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia radical (ressecção R0) para adenocarcinoma colorretal - com ou sem tratamento adjuvante
  • Idade < 75 anos
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito para participação
  • "Cólon limpo" verificado por enema baritado perioperatório ou colonoscopia nos últimos 3 meses após a cirurgia
  • Estágio do tumor: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico clínico de HNPCC (câncer colorretal com polipose não hereditária) ou FAP (polipose coli familiar)
  • Ressecção local para câncer colorretal (por exemplo, procedimento TEM)
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos devido a doença concomitante (por exemplo, doença cardíaca, esclerose múltipla terminal, cirrose hepática)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou recusa em fazê-lo
  • Incapacidade de cumprir o programa de controle ou acompanhamento intenso
  • Participação em outros ensaios clínicos que interferem nos programas de controle
  • Malignidades prévias (exceto câncer de pele não melanoma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1 controle frequente
Follow-up 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
Procedimento: Tomografia computadorizada, CEA, raio-X dos pulmões
Braço 1: 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
Procedimento: Tomografia computadorizada, CEA, raio-X dos pulmões
Braço 2: 12 e 36 meses após a cirurgia
Outro: 2 controle menos frequente
Follow-up 12 e 36 meses após a cirurgia
Procedimento: Tomografia computadorizada, CEA, raio-X dos pulmões
Braço 1: 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
Procedimento: Tomografia computadorizada, CEA, raio-X dos pulmões
Braço 2: 12 e 36 meses após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade geral e específica por câncer
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Qualidade de vida. Custo-efetividade do acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Danish Cancer Society
Nordic Cancer Union
Danish Colorectal Cancer Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
  • Investigador principal: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
  • Investigador principal: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
  • Investigador principal: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
  • Investigador principal: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
  • Investigador principal: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
  • Investigador principal: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
  • Investigador principal: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
  • Investigador principal: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
  • Investigador principal: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
  • Investigador principal: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
  • Investigador principal: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Investigador principal: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
  • Investigador principal: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
  • Investigador principal: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COLOFOL
  • Danish Cancer Union 56 100 306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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