Valvontatiheyden arviointi parantavan resektion jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II ja III paksusuolen syöpä
COLOFOL - Pragmaattinen tutkimus seurantatestien tiheyden arvioimiseksi parantavan resektion jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II ja III paksusuolensyöpä - satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radikaalikirurgia (R0-resektio) kolorektaalisen adenokarsinooman hoitoon - adjuvanttihoidolla tai ilman
- Ikä < 75 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistumiselle
- "Puhdas paksusuoli", joka on vahvistettu perioperatiivisella bariumperäruiskeella tai kolonoskopialla viimeisen 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
- Kasvainvaihe: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes' B - C)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi HNPCC:stä (ei perinnöllinen polypoosi paksusuolensyöpä) tai FAP (familiaalinen polyposis coli)
- Paikallinen resektio paksusuolensyövän vuoksi (esim. TEM-menetelmä)
- Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisen sairauden vuoksi (esim. sydänsairaus, terminaalinen multippeliskleroosi, maksakirroosi)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kieltäytyminen antamasta sitä
- Kyvyttömyys noudattaa valvontaa tai intensiivistä seurantaohjelmaa
- Osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin, jotka häiritsevät kontrolli-ohjelmia
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 toistuva ohjaus
Seuranta 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käsivarsi 1: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käsivarsi 2: 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muut: 2 harvemmin ohjausta
Seuranta 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käsivarsi 1: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käsivarsi 2: 12 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais- ja syöpäkohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Elämänlaatu. Seurannan kustannustehokkuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Päätutkija: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Päätutkija: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Päätutkija: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Päätutkija: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Päätutkija: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Päätutkija: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Päätutkija: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Päätutkija: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Päätutkija: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Päätutkija: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Päätutkija: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Päätutkija: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Päätutkija: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Päätutkija: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Päätutkija: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Päätutkija: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Päätutkija: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Päätutkija: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Päätutkija: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Päätutkija: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Päätutkija: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Päätutkija: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Päätutkija: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Päätutkija: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Päätutkija: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Päätutkija: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .