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Bewertung der Überwachungshäufigkeit nach kurativer Resektion bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II und III

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital

COLOFOL – Eine pragmatische Studie zur Bewertung der Häufigkeit von Überwachungstests nach kurativer Resektion bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II und III – eine randomisierte multizentrische Studie

Ziel ist die Durchführung einer prospektiven multizentrischen randomisierten Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Kontrollregime nach Resektion bei Darmkrebs im Stadium II–III. Die Nachsorge nach einer Darmkrebsoperation ist ein umstrittenes Thema. Die Gründe für die Nachsorge sind: zur Erzielung eines besseren Gesamtüberlebens, zu wissenschaftlichen Zwecken und/oder aus psychologischen Gründen und/oder zur Qualitätsbewertung. Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien haben kürzlich gezeigt, dass bei intensiver Nachbeobachtung im Vergleich zu sporadischer Nachbeobachtung ein günstiger Effekt auf die Gesamtmortalität festgestellt werden konnte. Diese Studie vergleicht das Schema der CT- oder MR-Untersuchung der Leber, der Kontrolle des karzinoembryonalen Antigens (CEA) und der CT-Untersuchung oder Röntgenaufnahme der Lunge in zwei Gruppen mit entweder einer Kontrolle nach 12 und 36 Monaten oder danach 6, 12, 18, 24 und 36 Monate. Die Wirksamkeitsparameter sind die Gesamtmortalität und die krebsspezifische Mortalität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Effizienz zweier Nachsorgeprogramme nach radikaler Darmkrebsoperation zu untersuchen. Zwischen 3 und 5 % der europäischen Bevölkerung erkranken im Laufe ihres Lebens an Darmkrebs, und etwa 75 % von ihnen müssen sich einer möglicherweise heilenden Operation unterziehen. Die Nachsorge nach einer Operation ist sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem kostspielig und zeitaufwändig. Die Intensität der Nachsorge sowie die eingesetzten Methoden variieren erheblich von Zentrum zu Zentrum und von Land zu Land. Bis vor Kurzem gab es nur sehr spärliche wissenschaftliche Belege für die Kosteneffektivität der Nachsorge, doch aktuelle Datenerhebungen deuten darauf hin, dass eine intensive Nachsorge im Vergleich zu einer sporadischen Nachsorge zu akzeptablen Kosten Leben retten kann. Allerdings sind die optimalen Nachsorgeintervalle und die besten Methoden unbekannt. Frühere Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Scannen der Leber und die Messung des Tumormarkers CEA ein Weg in die Zukunft sein könnten. Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie in Zentren aus Dänemark (ca. 15), Schweden (ca. 20), Polen (ca. 6), Ungarn (ca. 2) und möglicherweise beginnen die Niederlande und das Vereinigte Königreich im Jahr 2005, nachdem die grundlegende Arbeit mit Protokollen und Ethikkommissionen nun abgeschlossen ist. Diese grundlegende Arbeit wurde von der Nordic Cancer Union mit einem Zuschuss von 25.000 EURO unterstützt. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 12 und 36 Monate nach der Operation oder 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation eine CEA, einen Mehrschicht-CT-Scan der Leber und eine Röntgenaufnahme der Lunge. Wenn ein Rezidiv festgestellt wird, wird dem Patienten die beste verfügbare Behandlung angeboten, entweder als wiederholte Operation mit kurativer Absicht oder als palliative onkologische Behandlung. Die Daten werden elektronisch über das Internet in einer bereits aufgebauten Datenbank gesammelt. Der primäre Wirksamkeitsparameter ist das 3- und 5-Jahres-Gesamtüberleben und das krebsspezifische Überleben. Es ist geplant, mindestens 2.500 Patienten zu rekrutieren, was in zwei Jahren machbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Peer Wille-Jørgensen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radikale Operation (R0-Resektion) bei kolorektalem Adenokarzinom – mit oder ohne adjuvante Behandlung
  • Alter < 75 Jahre
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • „Sauberer Dickdarm“, bestätigt durch perioperativen Bariumeinlauf oder Koloskopie in den letzten 3 Monaten nach der Operation
  • Tumorstadium: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von HNPCC (nicht hereditärer Polyposis-Kolorektalkarzinom) oder FAP (familiäre Polyposis coli)
  • Lokalresektion bei Darmkrebs (z. B. TEM-Verfahren)
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund einer Begleiterkrankung (z. B. Herzerkrankung, terminale Multiple Sklerose, Leberzirrhose)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder diese zu verweigern
  • Unfähigkeit, das Kontroll- oder intensive Nachsorgeprogramm einzuhalten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die Kontrollprogramme beeinträchtigen
  • Frühere bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 häufige Kontrolle
Follow-up 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation
Verfahren: CT-Scan, CEA, Röntgen der Lunge
Arm 1: 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation
Verfahren: CT-Scan, CEA, Röntgen der Lunge
Arm 2: 12 und 36 Monate nach der Operation
Sonstiges: 2 weniger häufige Kontrolle
Follow-up 12 und 36 Monate nach der Operation
Verfahren: CT-Scan, CEA, Röntgen der Lunge
Arm 1: 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation
Verfahren: CT-Scan, CEA, Röntgen der Lunge
Arm 2: 12 und 36 Monate nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt- und krebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität. Kosteneffizienz der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Cancer Society
Nordic Cancer Union
Danish Colorectal Cancer Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
  • Hauptermittler: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
  • Hauptermittler: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
  • Hauptermittler: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
  • Hauptermittler: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
  • Hauptermittler: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Hauptermittler: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
  • Hauptermittler: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
  • Hauptermittler: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
  • Hauptermittler: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
  • Hauptermittler: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
  • Hauptermittler: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Hauptermittler: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COLOFOL
  • Danish Cancer Union 56 100 306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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