Vurdering av hyppighet av overvåking etter kurativ reseksjon hos pasienter med stadium II og III kolorektal kreft
COLOFOL - En pragmatisk studie for å vurdere hyppigheten av overvåkingstester etter kurativ reseksjon hos pasienter med stadium II og III kolorektal kreft - en randomisert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Radikal kirurgi (R0-reseksjon) for kolorektal adenokarsinom - med eller uten adjuvant behandling
- Alder < 75 år
- Utlevering av skriftlig informert samtykke for deltakelse
- "Ren tykktarm" bekreftet ved perioperativt bariumklyster eller koloskopi siste 3 måneder etter operasjonen
- Tumorstadium: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes' B - C)
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk diagnose av HNPCC (ikke-arvelig polypose kolorektal kreft) eller FAP (familiær polyposis coli)
- Lokal reseksjon for tykktarmskreft (f.eks. TEM-prosedyre)
- Forventet levetid mindre enn 2 år på grunn av samtidig sykdom (f.eks. hjertesykdom, terminal multippel sklerose, levercirrhose)
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller nekte å gjøre det
- Manglende evne til å overholde kontrollen eller intenst oppfølgingsprogram
- Deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer kontrollprogrammene
- Tidligere maligniteter (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 hyppig kontroll
Oppfølging 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Arm 1: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Arm 2: 12 og 36 måneder etter operasjonen
|
|
Annen: 2 mindre hyppig kontroll
Oppfølging 12 og 36 måneder etter operasjonen
|
Arm 1: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
Arm 2: 12 og 36 måneder etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total og kreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet. Kostnadseffektivitet ved oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Hovedetterforsker: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Hovedetterforsker: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Hovedetterforsker: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Hovedetterforsker: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Hovedetterforsker: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Hovedetterforsker: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Hovedetterforsker: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Hovedetterforsker: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Hovedetterforsker: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Hovedetterforsker: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Hovedetterforsker: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Hovedetterforsker: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Hovedetterforsker: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Hovedetterforsker: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Hovedetterforsker: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Hovedetterforsker: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Hovedetterforsker: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Hovedetterforsker: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Hovedetterforsker: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Hovedetterforsker: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Hovedetterforsker: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .