Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты наблюдения после лечебной резекции у пациентов с колоректальным раком II и III стадии

21 декабря 2015 г. обновлено: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital

COLOFOL - практическое исследование для оценки частоты контрольных тестов после лечебной резекции у пациентов с колоректальным раком II и III стадии - рандомизированное многоцентровое исследование

Цель — провести проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, в котором сравнили бы два разных режима контроля после резекции по поводу колоректального рака II-III стадии. Последующее наблюдение после операции по поводу колоректального рака является спорным вопросом. Причины для последующего наблюдения: для улучшения общей выживаемости, в научных целях и/или по психологическим причинам и/или в качестве оценки качества. Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований недавно показал, что положительный эффект на общую смертность может быть обнаружен при интенсивном наблюдении по сравнению со спорадическим. В этом исследовании сравнивается схема КТ или МРТ печени, контроля карциноэмбрионального антигена (СЕА) и КТ или рентгена легких в двух группах с контролем либо через 12 и 36 месяцев, либо через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. Параметрами эффективности являются общая и онкоспецифическая смертность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель — изучить эффективность двух программ динамического наблюдения после радикальной операции по поводу колоректального рака. Колоректальный рак поражает от 3 до 5% европейского населения в течение жизни, и около 75% из них будут подвергнуты хирургическому вмешательству. Последующее послеоперационное наблюдение является дорогостоящим и требует много времени как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Интенсивность наблюдения, а также используемые методы сильно различаются от центра к центру и от страны к стране. До недавнего времени научная документация по экономической эффективности наблюдения была очень скудной, но недавний сбор данных показывает, что интенсивное наблюдение может спасти жизни по сравнению со спорадическим наблюдением при приемлемой стоимости. Однако оптимальные интервалы наблюдения и лучшие методы неизвестны. Предыдущие результаты показывают, что сканирование печени и измерение онкомаркера СЕА могут стать шагом вперед. Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование в центрах Дании (ок. 15), Швеция (ок. 20), Польша (ок. 6), Венгрия (ок. 2) и, возможно, Нидерланды и Великобритания начнут в 2005 году после того, как базовая работа с протоколами и комитетами по этике уже завершена. Эта базовая работа была поддержана Северным онкологическим союзом в виде гранта в размере 25 000 евро. Пациенты будут рандомизированы для последующего наблюдения с помощью СЕА, многослойной КТ печени и рентгенографии легких либо через 12 и 36 месяцев после операции, либо через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции. При обнаружении рецидива пациенту будет предложено наилучшее доступное лечение либо в виде повторной хирургической операции с лечебной целью, либо в виде паллиативного онкологического лечения. Данные будут собираться в электронном виде через Интернет в уже созданную базу данных. Основным параметром эффективности является 3- и 5-летняя общая и канцер-специфическая выживаемость. Планируется, что набор будет не менее 2500 пациентов, что осуществимо через 2 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2400
        • Peer Wille-Jørgensen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Радикальная операция (R0-резекция) при колоректальной аденокарциноме - с адъювантным лечением или без него
  • Возраст < 75 лет
  • Предоставление письменного информированного согласия на участие
  • «Чистая толстая кишка», подтвержденная периоперационной ирригационной клизмой или колоноскопией в течение последних 3 месяцев после операции
  • Стадия опухоли: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз HNPCC (ненаследственный полипозный колоректальный рак) или FAP (семейный полипоз толстой кишки)
  • Местная резекция при колоректальном раке (например, TEM-процедура)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующего заболевания (например, болезни сердца, терминального рассеянного склероза, цирроза печени)
  • Неспособность дать информированное согласие или отказ сделать это
  • Неспособность соблюдать контрольную или интенсивную программу наблюдения
  • Участие в других клинических испытаниях, мешающих программам контроля
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1 частый контроль
Наблюдение через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
Процедура: КТ, КЭА, рентген легких
Группа 1: 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
Процедура: КТ, КЭА, рентген легких
Группа 2: 12 и 36 месяцев после операции.
Другой: 2 менее частый контроль
Наблюдение через 12 и 36 месяцев после операции
Процедура: КТ, КЭА, рентген легких
Группа 1: 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции.
Процедура: КТ, КЭА, рентген легких
Группа 2: 12 и 36 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая и онкологическая смертность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Качество жизни. Экономическая эффективность последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bispebjerg Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Danish Cancer Society
Nordic Cancer Union
Danish Colorectal Cancer Group

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
  • Главный следователь: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
  • Главный следователь: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
  • Главный следователь: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
  • Главный следователь: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
  • Главный следователь: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
  • Главный следователь: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
  • Главный следователь: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
  • Главный следователь: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
  • Главный следователь: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Главный следователь: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
  • Главный следователь: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
  • Главный следователь: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
  • Главный следователь: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
  • Главный следователь: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
  • Главный следователь: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
  • Главный следователь: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
  • Главный следователь: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
  • Главный следователь: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
  • Главный следователь: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Главный следователь: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
  • Главный следователь: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
  • Главный следователь: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COLOFOL
  • Danish Cancer Union 56 100 306

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками