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Évaluation de la fréquence de la surveillance après résection curative chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade II et III

21 décembre 2015 mis à jour par: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital

COLOFOL - Une étude pragmatique pour évaluer la fréquence des tests de surveillance après résection curative chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade II et III - un essai multicentrique randomisé

L'objectif est de mener une étude prospective multicentrique randomisée comparant deux régimes témoins différents après résection pour cancer colorectal stade II - III. Le suivi après chirurgie du cancer colorectal est une question controversée. Les raisons du suivi sont : pour obtenir une meilleure survie globale, à des fins scientifiques et/ou pour des raisons psychologiques et/ou comme évaluation de la qualité. Des méta-analyses d'études contrôlées randomisées ont récemment montré qu'un effet bénéfique sur la mortalité globale pouvait être trouvé avec un suivi intense par rapport à sporadique. Cette étude compare le schéma de CT-scan ou IRM du foie, contrôle de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA), et CT-scan ou radiographie des poumons dans deux groupes avec soit contrôle après 12 et 36 mois, soit après 6, 12, 18, 24 et 36 mois. Les paramètres d'efficacité sont la mortalité totale et spécifique au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif est d'étudier l'efficacité de deux programmes de suivi après chirurgie radicale d'un cancer colorectal. Le cancer colorectal touche entre 3 et 5 % de la population européenne au cours de sa vie, et environ 75 % d'entre eux subiront une intervention chirurgicale curative potentielle. Le suivi après la chirurgie est coûteux et prend du temps à la fois pour les patients et pour les systèmes de soins de santé. L'intensité du suivi ainsi que les méthodes employées varient énormément d'un centre à l'autre et d'un pays à l'autre. Jusqu'à récemment, la documentation scientifique sur le rapport coût-efficacité du suivi était très rare, mais une compilation récente de données indique qu'un suivi intense peut sauver des vies par rapport à un suivi sporadique à un coût acceptable. Cependant, les intervalles de suivi optimaux et les meilleures méthodes sont inconnus. Les résultats précédents indiquent que la numérisation du foie et la mesure du marqueur tumoral CEA peuvent être une voie à suivre. Une étude multicentrique prospective randomisée dans des centres du Danemark (env. 15), Suède (env. 20), Pologne (env. 6), Hongrie (env. 2) et peut-être que les Pays-Bas et le Royaume-Uni commencent en 2005 après un travail de base avec des protocoles, les comités d'éthique sont maintenant terminés. Ce travail de base a été soutenu par la Nordic Cancer Union avec une subvention de 25 000 EUROS. Les patients seront randomisés pour un suivi avec CEA, tomodensitométrie multicoupe du foie et radiographie des poumons, soit 12 et 36 mois après la chirurgie, soit 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie. Si une récidive est détectée, le patient se verra proposer le meilleur traitement disponible soit sous forme de chirurgie répétée à visée curative, soit sous forme de traitement oncologique palliatif. Les données seront collectées électroniquement via Internet dans une base de données déjà construite. Le paramètre principal d'efficacité est la survie globale et spécifique au cancer à 3 et 5 ans. Il est prévu que le recrutement soit d'au moins 2 500 patients, ce qui est faisable en 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2400
        • Peer Wille-Jørgensen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie radicale (résection R0) de l'adénocarcinome colorectal - avec ou sans traitement adjuvant
  • Âge < 75 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour la participation
  • « Côlon propre » vérifié par un lavement baryté périopératoire ou une coloscopie dans les 3 derniers mois après la chirurgie
  • Stade tumoral : II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic clinique de HNPCC (cancer colorectal polypose non héréditaire) ou FAP (polypose coli familiale)
  • Résection locale pour cancer colorectal (par exemple, procédure TEM)
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie concomitante (par exemple, maladie cardiaque, sclérose en plaques terminale, cirrhose du foie)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou refus de le faire
  • Incapacité à se conformer au programme de contrôle ou de suivi intense
  • Participation à d'autres essais cliniques interférant avec les programmes de contrôle
  • Antécédents de tumeurs malignes (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 1 contrôle fréquent
Suivi 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
Procédure: CT-scan, CEA, radiographie des poumons
Bras 1 : 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
Procédure: CT-scan, CEA, radiographie des poumons
Bras 2 : 12 et 36 mois après la chirurgie
Autre: 2 contrôles moins fréquents
Suivi 12 et 36 mois après la chirurgie
Procédure: CT-scan, CEA, radiographie des poumons
Bras 1 : 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
Procédure: CT-scan, CEA, radiographie des poumons
Bras 2 : 12 et 36 mois après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Mortalité globale et spécifique au cancer
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Qualité de vie. Rentabilité du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Danish Cancer Society
Nordic Cancer Union
Danish Colorectal Cancer Group

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
  • Chercheur principal: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
  • Chercheur principal: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
  • Chercheur principal: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
  • Chercheur principal: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
  • Chercheur principal: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Chercheur principal: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
  • Chercheur principal: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
  • Chercheur principal: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
  • Chercheur principal: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
  • Chercheur principal: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
  • Chercheur principal: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Chercheur principal: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
  • Chercheur principal: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
  • Chercheur principal: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 septembre 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COLOFOL
  • Danish Cancer Union 56 100 306

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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