Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de frequentie van surveillance na curatieve resectie bij patiënten met stadium II en III colorectale kanker

21 december 2015 bijgewerkt door: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital

COLOFOL - Een pragmatische studie om de frequentie van surveillancetests na curatieve resectie te beoordelen bij patiënten met stadium II en III colorectale kanker - een gerandomiseerde multicentrische studie

Het doel is om een ​​prospectieve multicenter gerandomiseerde studie uit te voeren waarin twee verschillende controleregimes na resectie van colorectale kanker stadium II - III worden vergeleken. Follow-up na een operatie voor dikkedarmkanker is een controversieel onderwerp. De redenen voor follow-up zijn: om een ​​betere algehele overleving te verkrijgen, voor wetenschappelijke doeleinden en/of om psychologische redenen en/of als kwaliteitsbeoordeling. Meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies hebben de laatste tijd aangetoond dat er een gunstig effect op de totale mortaliteit kon worden gevonden bij intensieve follow-up in vergelijking met sporadische. Deze studie vergelijkt het regime van CT-scan of MR-scan van de lever, controle van het carcino-embryonaal antigeen (CEA) en CT-scan of röntgenfoto van de longen in twee groepen met controle na 12 en 36 maanden, of na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden. De werkzaamheidsparameters zijn totale en kankerspecifieke mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de efficiëntie te onderzoeken van twee follow-up programma's na radicale chirurgie van dikkedarmkanker. Colorectale kanker treft tussen 3-5% van de Europese bevolking tijdens hun leven, en ongeveer 75% van hen zal een potentiële curatieve operatie ondergaan. Follow-up na een operatie is kostbaar en tijdrovend voor zowel patiënten als de gezondheidszorgsystemen. De intensiteit van de follow-up en de gebruikte methoden variëren enorm van centrum tot centrum en van land tot land. Tot voor kort was de wetenschappelijke documentatie over de kosteneffectiviteit van follow-up erg schaars, maar recente verzameling van gegevens geeft aan dat intense follow-up levens kan redden in vergelijking met sporadische follow-up tegen aanvaardbare kosten. De optimale follow-up-intervallen en de beste methoden zijn echter onbekend. Eerdere resultaten geven aan dat het scannen van de lever en het meten van de tumormarker CEA een stap voorwaarts kan zijn. Een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie in centra uit Denemarken (ca. 15), Zweden (ca. 20), Polen (ca. 6), Hongarije (ca. 2) en misschien beginnen Nederland en het VK in 2005 na basiswerk met protocollen, ethische commissies zijn nu klaar. Dit basiswerk werd ondersteund door de Nordic Cancer Union met een subsidie ​​van 25.000 EURO. De patiënten zullen worden gerandomiseerd voor follow-up met CEA, multislice CT-scan van de lever en röntgenfoto's van de longen, ofwel 12 en 36 maanden na de operatie of 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie. Als er een recidief wordt vastgesteld, krijgt de patiënt de best beschikbare behandeling aangeboden, hetzij als herhaalde operatie met curatieve intentie, hetzij als palliatieve oncologische behandeling. Gegevens worden elektronisch via internet verzameld in een reeds opgebouwde database. De primaire werkzaamheidsparameter is 3 en 5 jaar overall en kankerspecifieke overleving. Het is de bedoeling dat er minimaal 2.500 patiënten worden geworven, wat haalbaar is in 2 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2400
        • Peer Wille-Jørgensen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radicale chirurgie (R0-resectie) voor colorectaal adenocarcinoom - met of zonder adjuvante behandeling
  • Leeftijd < 75 jaar
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
  • "Schone colon" geverifieerd door peri-operatieve bariumklysma of colonoscopie laatste 3 maanden na de operatie
  • Tumorstadium: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes´ B - C)

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinische diagnose van HNPCC (niet-erfelijke polyposis colorectale kanker) of FAP (familiale polyposis coli)
  • Lokale resectie voor dikkedarmkanker (bijv. TEM-procedure)
  • Levensverwachting minder dan 2 jaar als gevolg van gelijktijdig optredende ziekte (bijv. hartziekte, terminale multiple sclerose, levercirrose)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of weigering om dit te doen
  • Onvermogen om te voldoen aan de controle of intensief vervolgprogramma
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken verstoort de controleprogramma's
  • Eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 1 frequente controle
Follow-up 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
Procedure: CT-scan, CEA, röntgenfoto van de longen
Arm 1: 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
Procedure: CT-scan, CEA, röntgenfoto van de longen
Arm 2: 12 en 36 maanden na de operatie
Ander: 2 minder frequente controle
Follow-up 12 en 36 maanden na de operatie
Procedure: CT-scan, CEA, röntgenfoto van de longen
Arm 1: 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
Procedure: CT-scan, CEA, röntgenfoto van de longen
Arm 2: 12 en 36 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale en kankerspecifieke mortaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven. Kosteneffectiviteit van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Danish Cancer Society
Nordic Cancer Union
Danish Colorectal Cancer Group

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
  • Hoofdonderzoeker: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • COLOFOL
  • Danish Cancer Union 56 100 306

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen