Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hyppigheden af ​​overvågning efter kurativ resektion hos patienter med trin II og III kolorektal cancer

21. december 2015 opdateret af: Peer Wille-Jørgensen, Bispebjerg Hospital

COLOFOL - En pragmatisk undersøgelse til vurdering af hyppigheden af ​​overvågningstests efter kurativ resektion hos patienter med trin II og III kolorektal cancer - et randomiseret multicenterforsøg

Målet er at gennemføre et prospektivt multicenter randomiseret studie, der sammenligner to forskellige kontrolregimer efter resektion for kolorektal cancer stadium II - III. Opfølgning efter operation for tyktarmskræft er et kontroversielt spørgsmål. Begrundelsen for opfølgning er: for at opnå en bedre samlet overlevelse, til videnskabelige formål og/eller af psykologiske årsager og/eller som kvalitetsvurdering. Metaanalyser af randomiserede kontrollerede studier har på det seneste vist, at en gavnlig effekt på den samlede dødelighed kunne findes ved intens opfølgning sammenlignet med sporadisk. Denne undersøgelse sammenligner regimen for CT-scanning eller MR-scanning af leveren, kontrol af det carcinoembryonale antigen (CEA) og CT-scanning eller røntgen af ​​lungerne i to grupper med enten kontrol efter 12 og 36 måneder eller efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Effektparametrene er total og kræftspecifik dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at undersøge effektiviteten af ​​to opfølgningsprogrammer efter radikal kirurgi for tyktarmskræft. Kolorektal cancer angriber mellem 3-5 % af den europæiske befolkning i løbet af deres levetid, og omkring 75 % af disse vil få udført potentiel helbredende kirurgi. Opfølgning efter operation er dyr og tidskrævende for både patienter og sundhedsvæsenet. Intensiteten af ​​opfølgningen samt de anvendte metoder varierer enormt fra center til center og fra land til land. Indtil for nylig var den videnskabelige dokumentation for omkostningseffektiviteten af ​​opfølgning meget sparsom, men nyere kompilering af data indikerer, at intens opfølgning kan redde liv sammenlignet med sporadisk opfølgning til en acceptabel pris. De optimale opfølgningsintervaller og de bedste metoder er dog ukendte. Tidligere resultater tyder på, at scanning af leveren og måling af tumor-markøren CEA kan være en vej frem. En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse i centre fra Danmark (ca. 15), Sverige (ca. 20), Polen (ca. 6), Ungarn (ca. 2) og måske begynder Holland og Storbritannien i 2005 efter grundlæggende arbejde med protokoller, etiske komiteer nu er afsluttet. Dette grundlæggende arbejde blev støttet af Nordisk Cancer Union med en bevilling på 25.000 EURO. Patienterne vil blive randomiseret til opfølgning med CEA, multislice CT-scanning af leveren og røntgen af ​​lungerne, enten 12 og 36 måneder efter operationen eller 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen. Hvis recidiv opdages, vil patienten blive tilbudt den bedst tilgængelige behandling enten som gentagen operation med kurativ hensigt eller palliativ onkologisk behandling. Data vil blive indsamlet elektronisk via internettet til en allerede opbygget database. Den primære effektparameter er 3 og 5 års samlet og cancerspecifik overlevelse. Det er planen, at rekrutteringen skal være på mindst 2.500 patienter, hvilket er muligt om 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Peer Wille-Jørgensen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radikal kirurgi (R0-resektion) for kolorektal adenokarcinom - med eller uden adjuverende behandling
  • Alder < 75 år
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • "Ren tyktarm" verificeret ved perioperativt bariumklyster eller koloskopi sidste 3 måneder efter operationen
  • Tumorstadium: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes' B - C)

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk diagnose af HNPCC (non hereditary polyposis colorectal cancer) eller FAP (familiær polyposis coli)
  • Lokal resektion for kolorektal cancer (f.eks. TEM-procedure)
  • Forventet levetid mindre end 2 år på grund af samtidig sygdom (f.eks. hjertesygdom, terminal dissemineret sklerose, levercirrhose)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller afvisning af at gøre det
  • Manglende evne til at overholde kontrollen eller intense opfølgningsprogram
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der forstyrrer kontrolprogrammerne
  • Tidligere maligniteter (undtagen hudkræft uden melanom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 hyppig kontrol
Opfølgning 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Procedure: CT-scanning, CEA, røntgen af ​​lunger
Arm 1: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Procedure: CT-scanning, CEA, røntgen af ​​lunger
Arm 2: 12 og 36 måneder efter operationen
Andet: 2 mindre hyppig kontrol
Opfølgning 12 og 36 måneder efter operationen
Procedure: CT-scanning, CEA, røntgen af ​​lunger
Arm 1: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Procedure: CT-scanning, CEA, røntgen af ​​lunger
Arm 2: 12 og 36 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet og kræftspecifik dødelighed
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Livskvalitet. Omkostningseffektivitet af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Cancer Society
Nordic Cancer Union
Danish Colorectal Cancer Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
  • Ledende efterforsker: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
  • Ledende efterforsker: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
  • Ledende efterforsker: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
  • Ledende efterforsker: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
  • Ledende efterforsker: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Ledende efterforsker: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
  • Ledende efterforsker: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
  • Ledende efterforsker: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
  • Ledende efterforsker: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
  • Ledende efterforsker: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
  • Ledende efterforsker: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
  • Ledende efterforsker: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
  • Ledende efterforsker: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLOFOL
  • Danish Cancer Union 56 100 306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger