Valutazione della frequenza della sorveglianza dopo resezione curativa in pazienti con carcinoma colorettale in stadio II e III
COLOFOL - Uno studio pragmatico per valutare la frequenza dei test di sorveglianza dopo resezione curativa in pazienti con carcinoma colorettale in stadio II e III - uno studio multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- Peer Wille-Jørgensen
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia radicale (resezione R0) per adenocarcinoma colorettale - con o senza trattamento adiuvante
- Età < 75 anni
- Fornitura di consenso informato scritto per la partecipazione
- "Colon pulito" verificato da clisma di bario perioperatorio o colonscopia negli ultimi 3 mesi dopo l'intervento
- Stadio del tumore: II-III (Tany N1-2 M0, T3-4NanyM0, Dukes' B - C)
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi clinica di HNPCC (poliposi colorettale non ereditaria) o FAP (poliposi familiare coli)
- Resezione locale per cancro del colon-retto (ad esempio, procedura TEM)
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di malattie concomitanti (ad esempio, malattie cardiache, sclerosi multipla terminale, cirrosi epatica)
- Impossibilità di fornire il consenso informato o rifiuto di farlo
- Incapacità di rispettare il controllo o un intenso programma di follow-up
- Partecipazione ad altri studi clinici che interferiscono con i programmi di controllo
- Precedenti tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1 controllo frequente
Follow-up a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
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Braccio 1: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Braccio 2: 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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Altro: 2 controlli meno frequenti
Follow-up a 12 e 36 mesi dall'intervento
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Braccio 1: 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Braccio 2: 12 e 36 mesi dopo l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità globale e cancro-specifica
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Qualità della vita. Rapporto costo-efficacia del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peer Wille-Jørgensen, Ass Prof., Bispebjerg Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Adam Dziki, Medical University of Lodz, Poland
- Investigatore principale: Nils Lundqvist, Norrtälje Hospital, Sweden
- Investigatore principale: Michael Goldinger, St.Görans Hospital, Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Mats Bragmark, Danderyd Hospital, Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Ulrik Lindforss, MD Phd, Södertälje Hospital, Sweden
- Investigatore principale: Kennet Smedh, Central Hospital, Västerås, Sweden
- Investigatore principale: Monika Svanfeldt, Karolinska University Hospital
- Investigatore principale: Johan Ottoson, Central Hospital, Kristianstad, Sweden
- Investigatore principale: Anna Martling, Karolinska University Hospital, Solna, Sweden
- Investigatore principale: Jonas Bengtson, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
- Investigatore principale: Birger Sandzén, University Hospital of Umeå, Sweden
- Investigatore principale: Ingvar Syk, Malmö Academic Hospital, Sweden
- Investigatore principale: Lars Påhlman, Uppsala University Academic Hospital, Sweden
- Investigatore principale: Pamela Buchwald, Helsingborg Hospital, Sweden
- Investigatore principale: Erling Østergaard, Viborg Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Per Andersen, Fyn Hospital, Svendborg, Denmark
- Investigatore principale: Mogens Madsen, Herning Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Karl Erik Jensen, Esbjerg Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Per Gandrup, Aalborg Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Per Jess, Hillerød hospital, Denmark
- Investigatore principale: Henrik Christensen, Aarhus Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Luis Carriquiry, Maciel Hospital, Montevideo, Uruguay
- Investigatore principale: Jósef Kladny, Pomeranian Medical University, Poland
- Investigatore principale: Christoffer Odensten, Sunderby Hospital, Luleå, Sweden
- Investigatore principale: Yngve Raab, Södersjukhuset, Stockholm, Sweden
- Investigatore principale: Allan G Pedersen, Randers Hospital, Denmark
- Investigatore principale: Helena Laurell, Mora Hospital, Sweden
- Investigatore principale: Ronan O'Connel, St. Vincents Hospital, Dublin, Ireland
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLOFOL
- Danish Cancer Union 56 100 306
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